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Misoprostol을 사용한 유도: 구강 점막 대 질 상피(IMPROVE) (IMPROVE)

2022년 3월 28일 업데이트: David Haas, Indiana University

Misoprostol을 사용한 유도: 구강 점막 대 질 상피

이 연구의 주요 목적은 임신 37+ 0주 이상에 분만 유도를 받는 여성을 대상으로 질 및 협측 미소프로스톨의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 따라서 연구자는 유효성과 안전성의 주요 결과를 모두 가지고 있습니다.

이 연구의 2차 목적은 이 시험의 하위 코호트에서 이 두 가지 투여 경로로 약동학(PK) 매개변수를 평가하는 것입니다. 이 연구 라인의 장기적인 목표는 분만 유도를 받는 많은 수의 여성에 대한 공급자의 임상 의사 결정을 알리는 것입니다. 강력한 PK 및 약력학(PD) 평가, 이 두 가지 투여 경로에 대한 임상 결과 데이터를 제공함으로써, 임상의는 선호하는 미소프로스톨 투여 경로에 대한 증거 기반 결정에 대해 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미소프로스톨은 현재 다양한 방식으로 투여되고 있습니다. 질, 직장, 경구, 협측 및 설하로 투여할 수 있습니다. 각 경로에는 장점과 잠재적인 단점이 있습니다. 질 투여가 가장 일반적이지만 최근에는 이 약물을 협측으로 사용하는 경향이 있습니다. 이 약제에 대한 광범위한 임상 경험이 있으며 적절하게 사용할 경우 안전성과 효능을 뒷받침하는 많은 보고서가 발표되었습니다. 그러나 협측과 질내 미소프로스톨을 직접 비교하는 공개된 임상시험은 단 한 건뿐이었습니다. 그 시험에서, 협측 그룹에서 더 높은 빈맥수축율을 제외하고는 어떤 결과에서도 유의미한 차이가 없었습니다. 그러나 이 시험에서는 ACOG Practice Bulletin(25mcg에서 시작)에 따라 임상적으로 일반적으로 사용되는 것보다 더 높은 용량의 미소프로스톨(최대 100mcg)을 사용했습니다.

또한 협측 경로와 질 경로 사이의 misoprostol의 약동학에 대한 비교는 거의 없습니다. 사실, 이러한 경로를 비교하는 모든 PK 연구는 임신 1기 또는 2기에 임신 중절을 겪는 여성을 대상으로 하며 만삭 유도 분만을 받는 여성은 포함하지 않습니다. 임신 중 생리학적 변화는 약물 대사 및 기질에 심오한 영향을 미치기 때문에 이는 현재 지식의 중요한 간극입니다.

이 시험의 3가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 위약 대조, 이중 맹검 RCT에서 처음에 미소프로스톨 25mcg에 이어 협측 또는 질 경로로 투여한 후 50mcg의 효능과 안전성을 비교합니다. 이 시험을 수행하기 위해 노동 유도를 받는 임기 여성을 모집할 것입니다.
  2. 협측 또는 질 경로로 투여된 미소프로스톨 25mcg 및 50mcg의 PK 매개변수를 비교합니다. 또한 PK 매개변수를 기반으로 목표 1의 임상 결과를 분석하고 환자 특성을 제어하여 이 약물의 임상적 성공에 대한 PK 매개변수의 영향을 평가할 것입니다. 이러한 방식으로 미소프로스톨을 사용한 분만 유도에 대한 전략적 용량 및 개별화된 용량 모델 가능성에 대해 논평하고자 합니다.
  3. 환자 기반 결과를 개선하기 위해 각 투여 경로에 대한 시험 참가자 만족도를 비교합니다. 이는 평가판 종료 시 만족도 설문조사를 관리하여 수행됩니다. 참가자는 협측과 질 모두에 연구 약물을 배치하므로 전달 경로에 대한 편안함과 선호도에 대해 고유하게 언급할 수 있습니다.

우리는 장기 분만 유도를 위해 입원한 여성과 제공자가 미소프로스톨을 사용할 계획인 여성을 모집할 것입니다. 여성은 협측 또는 질 미소프로스톨을 받도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 용량은 25mcg이고 후속 용량은 50mcg입니다. 300명의 여성이 전체 시험에 모집되고 60명의 여성 하위 코호트가 시험의 PK 부분에 참여하도록 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 37 +0 ~ 38 +6주 사이의 임신 유도 분만을 위한 의학적 적응증 또는 39 + 0 완료 주 이상의 임신 유도 분만을 위한 선택적 또는 의학적 적응증
  • 참가자 연령 14세 이상
  • 싱글톤 임신
  • 6 이하의 수정된 비숍 점수
  • 검사 또는 초음파에 의한 정수리 태아 프리젠 테이션
  • 모든 멤브레인 상태

제외 기준:

  • 37 +0에서 38 +6 완료 주 사이의 선택 유도는 특별히 제외됩니다.
  • 알려진 자궁 내 태아 사망
  • 이전 제왕절개 및 근종절제술을 포함한 모든 자궁 흉터
  • 신생아 건강에 영향을 줄 수 있는 알려진 주요 태아 선천성 기형
  • 유도 시작 전 태아 손상의 기타 증거(예: 카테고리 2 또는 3 추적)
  • 이 임신 중에 사용된 이전 유도/자궁경부 숙성 방법
  • 미소프로스톨 알레르기
  • 알려진 치료되지 않은 자궁경부 감염(예: 임질, 클라미디아)
  • 산모 또는 태아 상태로 인해 예정된 제왕절개
  • 분만 유도 또는 미소프로스톨 요법에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 협측을 이용한 미소프로스톨/플라시보
협측 투여 경로/위약에 대해 무작위
의약품: 미소프로스톨/위약
유도 동안 효능 및 안전성에 대한 방법을 비교하기 위한 협측 또는 질 투여 경로/위약.
다른 이름들:
  • 싸이토텍
위약 비교기: 미소프로스톨/플라시보 질 사용
질 투여 경로/위약에 대해 무작위 배정
의약품: 미소프로스톨/위약
유도 동안 효능 및 안전성에 대한 방법을 비교하기 위한 협측 또는 질 투여 경로/위약.
다른 이름들:
  • 싸이토텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일

연구 약물 배치에서 전달까지의 시간

태아 비안심 적응증에 대한 제왕절개
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
태아 비안심 징후에 따른 제왕절개 분만 참여자 수
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
적응증으로 태아가 안심할 수 없는 제왕절개 분만 비율
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 발생한 질 분만의 수
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
24시간 이내에 자연 분만을 달성하는 비율
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
자궁 과자극을 경험한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
10분 동안 6번의 자궁 수축으로 정의되는 자궁 과다자극, 빈맥 수축의 존재
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 수
기간: 연구 시작부터 신생아 퇴원까지 예상되는 최대 28일
NICU 입학
연구 시작부터 신생아 퇴원까지 예상되는 최대 28일
Misoprostol 사용 용량 수
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
미소프로스톨의 필요 용량
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
자궁 파열
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
자궁 파열의 존재
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
증강에 사용되는 옥시토신의 복용량
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
분만을 위해 사용되는 옥시토신의 용량
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
신생아 탯줄 가스가 측정된 참가자 수
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
신생아의 코드 가스
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미소프로스톨의 약동학 프로파일링
기간: 연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
처음 2번의 연구 약물 용량에 걸쳐 측정된 약동학 파라미터(곡선하 면적, 반감기, 최대 농도)
연구 시작부터 배송까지 - 예상 3일
참가자 만족도
기간: 연구 시작부터 퇴원까지 - 예상 5일
분만 유도에 대한 참가자 만족도 및 약물 투여 방법에 대한 선호도. 이것은 아래 참조된 Nassar 연구와 어느 정도 유사한 이 연구를 위해 개발된 설문지를 사용할 것입니다.
연구 시작부터 퇴원까지 - 예상 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: David M Haas, MD, IU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD를 위해 필요에 따라 공유합니다.

IPD 공유 기간

수료 후 1년 동안

IPD 공유 액세스 기준

연구 연락처로 이메일을 보내십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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