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ミソプロストールによる導入: 口腔粘膜対膣上皮 (改善) (IMPROVE)

2022年3月28日 更新者：David Haas、Indiana University

ミソプロストールによる導入: 口腔粘膜対膣上皮

この研究の主な目的は、妊娠 37 週以上で分娩誘発を受ける女性に対する膣および口腔ミソプロストールの有効性と安全性を比較することです。 したがって、研究者は有効性と安全性の両方の主要アウトカムを持っています。

この研究の第 2 の目的は、この試験のサブコホートにおけるこれら 2 つの投与経路による薬物動態 (PK) パラメーターを評価することです。 この一連の研究の長期的な目的は、分娩誘発を受ける多数の女性に対する医療提供者の臨床上の意思決定に情報を提供することです。 これら 2 つの投与経路に関する堅牢な PK および薬力学 (PD) 評価、臨床転帰データを提供することで、臨床医はミソプロストールの好ましい投与経路について証拠に基づいた決定を行うことができるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ミソプロストールは現在、さまざまな方法で投与されています。 膣内、直腸内、経口、口腔内、および舌下に投与できます。 各ルートには利点と潜在的な欠点があります。 経膣投与が最も一般的ですが、実際の最近の傾向では、この薬剤の口腔内での使用が多くなっています。 この薬剤には広範な臨床経験があり、適切に使用した場合の安全性と有効性を裏付ける多数の報告書が発表されています。 しかし、頬側と膣側のミソプロストールを直接比較した公表試験は 1 件しか見つかりませんでした。 その試験では、頬側グループの頻収縮率が高いこと以外は、どの結果にも有意差はありませんでした。 ただし、この試験では、ACOG Practice Bulletin に従って臨床で通常使用されている用量（25 μg から開始）よりも高用量のミソプロストール（最大 100 μg）が使用されました。

さらに、口腔経路と膣経路の間でのミソプロストールの薬物動態の比較はほとんどありません。 実際、これらの経路を比較するPK研究はすべて、妊娠第1期または第2期に中絶を受ける女性を対象としており、正期産で分娩誘発を受ける女性は含まれていない。 妊娠中の生理学的変化は薬物の代謝と薬物動態に大きな影響を与えるため、これは現在の知識における重要なギャップです。

このトライアルの 3 つの具体的な目的は次のとおりです。

  1. プラセボ対照二重盲検RCTにおいて、最初に25μgのミソプロストール、その後口腔または膣経路のいずれかで50μgを投与した場合の有効性と安全性を比較する。 この試験を達成するために、私たちは出産予定日の女性を募集します。
  2. 口腔または膣経路のいずれかで投与されたミソプロストール 25 mcg と 50 mcg の PK パラメーターを比較します。 さらに、患者の特性を管理しながら、目的 1 の PK パラメータに基づいて臨床転帰を分析し、この薬剤の臨床的成功に対する PK パラメータの影響を評価します。 このようにして、ミソプロストールによる分娩誘発の戦略的用量と個別の投与モデルの可能性についてコメントしたいと考えています。
  3. 患者ベースの転帰を改善するために、各投与経路に対する治験参加者の満足度を比較する。 これは、トライアル終了時に満足度調査を実施することによって行われます。 参加者は頬と膣の両方に治験薬を投与されるため、投与の快適さや好みについて独自にコメントすることができます。

私たちは、有期労働誘発のために入院し、医療提供者がミソプロストールの使用を計画している女性を募集します。 女性は無作為に口腔または膣のミソプロストールのいずれかを投与されます。最初の用量は 25 mcg、その後の用量は 50 mcg です。 300人の女性が試験全体に募集され、60人の女性のサブコホートが試験のPK部分に参加するために募集される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 在胎週数 37 +0 ～ 38 +6 週での分娩誘発の医学的適応、または在胎週数 39 +0 完了週以上での分娩誘発の選択的または医学的適応
  • 参加者の年齢は14歳以上です
  • 単胎妊娠
  • 修正されたビショップスコアが6以下
  • 検査または超音波検査による胎児の頂点の提示
  • あらゆる膜の状態

除外基準:

  • 37 +0 週目から 38 +6 週目までの選択的導入は特に除外されます。
  • 既知の子宮内胎児死亡
  • 以前の帝王切開や筋腫切除術を含む子宮の傷跡
  • 新生児の健康に影響を与える可能性がある既知の主要な胎児先天奇形
  • 導入開始前の胎児侵害のその他の証拠（カテゴリー 2 または 3 の追跡など）
  • この妊娠中に利用された事前の誘発/子宮頸管成熟法
  • ミソプロストールに対するアレルギー
  • 既知の未治療の子宮頸部感染症（例： 淋病、クラミジア）
  • 母体または胎児の状態により計画的に帝王切開が予定されている
  • 分娩誘発またはミソプロストール療法に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：口腔を使用したミソプロストール/プラセボ
口腔投与経路/プラセボについてランダム化
薬：ミソプロストール/プラセボ
導入時の有効性と安全性の方法を比較するための口腔または膣経路の投与/プラセボ。
他の名前：
  • サイトテック
プラセボコンパレーター：膣を使用するミソプロストール/プラセボ
経膣投与経路/プラセボについてランダム化
薬：ミソプロストール/プラセボ
導入時の有効性と安全性の方法を比較するための口腔または膣経路の投与/プラセボ。
他の名前：
  • サイトテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達までの時間
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日

研究薬の投与から投与までの時間数

胎児に対する帝王切開の非安心適応
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
胎児非安心の適応に基づく帝王切開出産の参加者数
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
胎児の不安心を指標とした帝王切開の割合
研究エントリーから出産まで - 予想される3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内に発生した経膣分娩の数
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
24時間以内に経膣分娩に達する割合
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
子宮過刺激を受けた参加者の数
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
子宮の過剰刺激の存在、10分間に6回の子宮収縮として定義される頻収縮
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
新生児集中治療室 (NICU) 入院者数
時間枠：研究参加から新生児の退院まで - 最大 28 日間が予想される
NICUへの入院
研究参加から新生児の退院まで - 最大 28 日間が予想される
ミソプロストールの使用回数
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
必要なミソプロストールの投与回数
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
子宮破裂
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
子宮破裂の存在
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
増強に使用されるオキシトシンの用量
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
分娩の増強に使用されるオキシトシンの用量
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
新生児臍帯ガスを測定した参加者の数
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
新生児からの臍帯ガス
研究エントリーから出産まで - 予想される3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミソプロストールの薬物動態プロファイリング
時間枠：研究エントリーから出産まで - 予想される3日
最初の2回の治験薬用量にわたって測定された薬物動態パラメータ（曲線下面積、半減期、最大濃度）
研究エントリーから出産まで - 予想される3日
参加者の満足度
時間枠：研究参加から退院まで - 予想される5日間
参加者の分娩誘発に対する満足度と薬物投与方法の好み。 これは、以下で参照されている Nassar 研究とある程度の類似性を備えた、この研究のために開発された質問表を使用します。
研究参加から退院まで - 予想される5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：David M Haas, MD、IU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPROVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の必要に応じて共有します。

IPD 共有時間枠

学習終了後およびその後1年間

IPD 共有アクセス基準

研究連絡先へのメール連絡。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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