Indukcja mizoprostolem: błona śluzowa jamy ustnej kontra nabłonek pochwy (POPRAWA) (IMPROVE)

Mizoprostol jest obecnie podawany na wiele różnych sposobów. Można go podawać dopochwowo, doodbytniczo, doustnie, policzkowo i podjęzykowo. Każda trasa ma swoje zalety i potencjalne wady. Chociaż podawanie dopochwowe jest najpowszechniejsze, ostatnie trendy w praktyce przyniosły częstsze stosowanie tego leku dopoliczkowo. Istnieje rozległe doświadczenie kliniczne z tym środkiem i duża liczba opublikowanych raportów potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność, gdy są stosowane właściwie. Znaleźliśmy jednak tylko jedno opublikowane badanie bezpośrednio bezpośrednio porównujące mizoprostol podpoliczkowy z dopochwowym. W tej próbie nie było znaczących różnic w żadnym z wyników innych niż wyższe wskaźniki tachysystolii w grupie policzkowej. Jednak w tym badaniu wykorzystano wyższe dawki mizoprostolu (do 100 mcg) niż zwykle stosowane klinicznie zgodnie z Biuletynem Praktyk ACOG (począwszy od 25 mcg).

Ponadto niewiele jest porównań farmakokinetyki mizoprostolu podawanego dopoliczkowo i dopochwowo. W rzeczywistości wszystkie badania farmakokinetyczne porównujące te drogi dotyczą kobiet poddawanych zabiegowi przerwania ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i nie obejmują kobiet poddawanych indukcji porodu w terminie. Ponieważ zmiany fizjologiczne w ciąży mają ogromny wpływ na metabolizm i dystrybucję leków, jest to istotna luka w aktualnej wiedzy.

Trzy szczegółowe cele tego badania to:

1. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa początkowej dawki 25 mcg mizoprostolu, a następnie dawki 50 mcg, podawanej dopochwowo lub dopochwowo w kontrolowanym placebo badaniu RCT z podwójnie ślepą próbą. Będziemy rekrutować kobiety w terminie, przechodzące indukcję porodu, aby przeprowadzić tę próbę.
2. Porównanie parametrów PK 25 mcg i 50 mcg mizoprostolu podawanego drogą policzkową lub dopochwową. Ponadto przeanalizujemy wyniki kliniczne w Celu 1 na podstawie parametrów PK, kontrolując charakterystykę pacjenta, aby ocenić wpływ parametrów PK na sukces kliniczny tego leku. W ten sposób mamy nadzieję skomentować potencjał strategicznej dawki i zindywidualizowanego modelu dawkowania do indukcji porodu za pomocą mizoprostolu.
3. Porównanie zadowolenia uczestników badania z każdej drogi podawania w celu poprawy wyników opartych na pacjencie. Odbędzie się to poprzez przeprowadzenie ankiety satysfakcji na koniec okresu próbnego. Ponieważ badany lek zostanie umieszczony zarówno dopoliczkowo, jak i dopochwowo, uczestnicy będą mogli wypowiedzieć się na temat komfortu i preferowanej drogi podania.

Rekrutujemy kobiety, które są przyjmowane na indukcję porodu o czasie i u których dostawca planuje zastosować mizoprostol. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mizoprostol dopoliczkowy lub dopochwowy; pierwsza dawka będzie wynosić 25 mcg, a następnie 50 mcg dla kolejnych dawek. Do ogólnego badania zostanie zwerbowanych 300 kobiet, a podkohorta 60 kobiet zostanie zwerbowana do udziału w części PK badania.