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MIRs03：乳腺癌手术前使用罗哌卡因进行椎旁阻滞 (MIRs03)

2019年7月9日 更新者：Institut Curie

MIRs03：一项在乳腺癌手术前使用罗哌卡因进行椎旁阻滞的双盲随机试验：对慢性术后疼痛的影响

比较椎旁阻滞 (PVB) 与罗哌卡因或安慰剂对乳腺癌手术后 3 个月慢性疼痛发生率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

麻醉前，位于第二或第三肋间。 抽吸后，将 0.35 mL/kg 溶液（罗哌卡因 7.5 mg/mL 或生理盐水，最大 30 mL）注入椎旁间隙。 30 分钟后，通过皮肤冷测试评估 PVB 的扩散。 然后，诱导全身麻醉。

将通过简要疼痛清单 (BPI) 问卷和神经性疼痛诊断 (DN4) 评估 3、6 和 12 个月时慢性疼痛的频率，并通过医院焦虑和抑郁问卷 (HAD) 评估焦虑和抑郁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、法国、06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患有非转移性浸润性乳腺癌或原位乳腺癌的女性接受以下治疗：

    • 保乳手术加腋窝淋巴结清扫术
    • 有或没有腋窝淋巴结清扫术的根治性手术。
  2. 18岁≤年龄≥85岁。
  3. ASA 1、2 或 3 级。
  4. 2 天未进行镇痛治疗（无既往慢性疼痛）
  5. 如果最近要求或研究者认为有必要进行生物控制，则应该令人满意：充分的血液学和止血：中性粒细胞计数 (ANC) > 1500/mm3，血红蛋白 > 9 g/dl 和血小板 > 75 000/mm3，凝血酶原时间 > 70%，活化的部分凝血活酶时间 < 1.5 X 正常上限 (ULN)
  6. 预期寿命≥2年。
  7. 签署知情同意书。
  8. 患者能够满足自我评估问卷（足够的理解评估，法语熟练程度）
  9. 参加健康保险计划的患者（受益人或合法人）

不禁止人们同时参加另一项搜索，并且在研究期结束时没有排除原因。

排除标准：

  1. 除乳腺癌以外的正在进行的肿瘤或恶性肿瘤病史，但以下情况除外：基底细胞癌、宫颈原位癌、在纳入试验前 5 年内未复发的其他​​已治疗癌症。
  2. 双侧乳腺癌在包涵体
  3. 男性受试者。
  4. 诊断时转移性乳腺癌 (M1)。
  5. 严重的心脏、肝脏和呼吸衰竭 (ASA 4)
  6. 对局部麻醉剂和吗啡过敏。
  7. 手术前 48 小时内使用止痛药。
  8. 有疼痛后遗症的乳房手术史
  9. 脊柱严重变形
  10. 穿刺部位感染
  11. 药物滥用史。
  12. 孕妇或哺乳期妇女，或未采取有效避孕措施的育龄妇女
  13. 被剥夺自由或被监护（包括临时监护）的对象。
  14. 受试者因地理、社会或心理原因无法遵守试验的医学随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水（最多 30 毫升）
药品：盐水
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%
实验性的：罗哌卡因
罗哌卡因 7.5 mg/mL（0.35 mL/kg 溶液）
药品：罗哌卡因
其他名称：
  • 那洛平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较每只手臂在乳房手术后 3 个月的慢性疼痛
大体时间：3个月
乳房手术后 3 个月报告慢性疼痛的患者百分比，通过简明疼痛量表法文版评估。 慢性疼痛定义为 BPI 第 5 项（高于或等于 3）
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量被阻塞的皮节的延伸
大体时间：手术后一年
通过临床检查测量的皮区受阻程度，以确定温度感知变化的区域
手术后一年
测量急性术后疼痛（视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术后 48 小时
视觉模拟量表 (VAS) 的患者满意度
术后 48 小时
确定镇痛剂消耗量
大体时间：术后 48 小时
术后最初 48 小时内的消耗：吗啡扑热息痛和酮洛芬
术后 48 小时
检查恶心和呕吐的发生率
大体时间：术后 48 小时
常见不良反应毒性标准 (CTCAE) V4.03
术后 48 小时
表征慢性疼痛（神经性疼痛诊断 DN4 问卷）
大体时间：3个月
神经性疼痛诊断 DN4 问卷
3个月
评估慢性疼痛的频率（BPI 问卷和神经性疼痛诊断 (DN4)
大体时间：6 和 12 个月
BPI 问卷和神经性疼痛诊断 (DN4)
6 和 12 个月
比较淋巴水肿的存在
大体时间：3、6 和 12 个月
临床检查
3、6 和 12 个月
评估焦虑和抑郁评估（医院焦虑和抑郁问卷（HAD）
大体时间：3、6 和 12 个月
医院焦虑和抑郁问卷（HAD）
3、6 和 12 个月
评估椎旁阻滞的并发症 (CTCAE V4.03)
大体时间：12个月
CTCAE V4.03
12个月
确定 6 个月时报告疼痛的患者人数
大体时间：6个月
临床检查以确认视觉模拟量表、疼痛评分 BPI 和 DN4 的结果
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 研究主任：Pierre FUMOLEAU, PHD、drci.promotion@curie.fr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月9日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月9日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2014-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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