이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MIRs03: 유방암 수술 전 로피바카인으로 척추주위 차단 (MIRs03)

2019년 7월 9일 업데이트: Institut Curie

MIRs03: 유방암 수술 전 Ropivacaine을 사용한 Paravertebral Block의 이중 맹검 무작위 시험: 만성 수술 후 통증에 대한 효과

유방암 수술 3개월 후 만성 통증 발생률에 대한 척추주위 차단(PVB)과 로피바카인 또는 위약의 효과를 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 전에 두 번째 또는 세 번째 늑간 공간을 찾습니다. 흡인 후 0.35mL/kg의 용액(로피바카인 7.5mg/mL 또는 식염수, 최대 30mL)을 척추주위 공간에 주입합니다. 30분 후, PVB의 퍼짐은 피부에 대한 콜드 테스트에 의해 평가된다. 그런 다음 전신 마취가 유도됩니다.

3개월, 6개월 및 12개월 시점의 만성통증 빈도는 BPI(간단한 통증 목록) 설문지 및 신경병성 통증 진단(DN4)으로 평가하고, 병원 불안 및 우울증 설문지(HAD)로 불안 및 우울증 평가를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 비전이성 침윤성 유방암 또는 유방암 상피내암이 있는 여성은 다음과 같이 치료를 받습니다.

    • 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 유방 보존 수술
    • 액와 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 근치 수술.
  2. 18세 ≤ 연령 ≥ 85세.
  3. ASA 클래스 1, 2 또는 3.
  4. 2일 동안 진통제 치료 없음(기존의 만성 통증 없음)
  5. 생물학적 대조군이 최근에 요청되었거나 연구자가 필요하다고 판단한 경우, 다음과 같이 만족해야 합니다. 적절한 혈액학적 및 지혈: 호중구 수(ANC) > 1500/mm3, 헤모글로빈 > 9 g/dl 및 혈소판 > 75 000/mm3, 프로트롬빈 시간 > 70%, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.5 X 정상 상한(ULN)
  6. 기대 수명 ≥ 2년.
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  8. 자가 평가 설문지를 충족할 수 있는 환자(충분한 평가 이해, 프랑스어 능력)
  9. 건강 보험 제도에 가입된 환자(수혜자 또는 법적)

사람들이 다른 검색에 동시에 참여하는 것을 금지하지 않으며 연구 기간 종료 시 제외 사유가 없습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 제외하고 진행 중인 신생물 또는 유방암 이외의 악성 병력: 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 시험에 포함되기 전 5년 동안 재발하지 않은 기타 치료된 암.
  2. 포함 시 양측 유방 암종
  3. 남성 과목.
  4. 진단 시 전이성 유방암종(M1).
  5. 중증 심장, 간 및 호흡 부전(ASA 4)
  6. 국소 마취제 및 모르핀에 대한 알레르기.
  7. 수술 전 48시간 동안 진통제 사용.
  8. 고통스러운 후유증을 동반한 유방 수술의 역사
  9. 척추의 주요 변형
  10. 천자 부위 감염
  11. 약물 남용의 역사.
  12. 효과적인 피임을 하지 않은 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
  13. 자유를 박탈당하거나 후견(임시후견 포함)을 받고 있는 피험자.
  14. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치를 따를 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수(최대 30mL)
의약품: 식염
다른 이름들:
  • 없음 CI 0.9%
실험적: 로피바카인
로피바카인 7.5mg/mL(0.35mL/kg 용액)
의약품: 로피바카인
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔의 유방 수술 후 3개월 후의 만성 통증 비교
기간: 3 개월
간략한 통증 인벤토리, 프랑스어 버전으로 평가한 각 팔에서 유방 수술 3개월 후 만성 통증을 보고한 환자의 비율. 만성 통증은 BPI의 항목 5(상한 또는 3과 같음)로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차단된 피부분절의 확장을 측정하기 위해
기간: 수술 후 1년
온도 인식이 변화하는 영역을 결정하기 위해 임상 시험에 의해 측정된 차단된 피부분절의 정도
수술 후 1년
급성 수술 후 통증을 측정하기 위해(Visual Analog Scale(VAS)
기간: 수술 후 48시간
시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자 만족도
수술 후 48시간
진통제 소비를 결정하기 위해
기간: 수술 후 48시간
수술 후 처음 48시간 동안 소비: 모르핀 파라세타몰 및 케토프로펜
수술 후 48시간
메스꺼움과 구토의 발생률을 조사하기 위해
기간: 수술 후 48시간
부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) V4.03
수술 후 48시간
만성 통증을 특성화하기 위해(신경병성 통증 진단 DN4 설문지)
기간: 3 개월
신경병성 통증 진단 DN4 설문지
3 개월
만성 통증의 빈도를 평가하기 위해(BPI 설문지 및 신경병성 통증 진단(DN4)
기간: 6개월 및 12개월
BPI 설문지 및 신경병성 통증 진단(DN4)
6개월 및 12개월
림프부종의 유무 비교
기간: 3, 6, 12개월
임상 검사
3, 6, 12개월
불안 및 우울증 평가를 평가하기 위해(병원 불안 및 우울증 설문지(HAD)
기간: 3, 6, 12개월
병원 불안 및 우울증 설문지(HAD)
3, 6, 12개월
Paravertebral block의 합병증을 평가하기 위해(CTCAE V4.03)
기간: 12 개월
CTCAE V4.03
12 개월
6개월에 통증을 보고하는 환자 수를 결정하기 위해
기간: 6 개월
Visual analog scale, 통증 점수 BPI 및 DN4의 결과를 확인하기 위한 임상 검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 연구 책임자: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2014-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로피바카인에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다