MIRs03 : Bloc paravertébral avec ropivacaïne avant chirurgie du cancer du sein (MIRs03)
9 juillet 2019 mis à jour par: Institut Curie
MIRs03 : Un essai randomisé en double aveugle sur le bloc paravertébral avec la ropivacaïne avant la chirurgie du cancer du sein : effets sur la douleur postopératoire chronique
Comparez l'effet du bloc paravertébral (PVB) avec la ropivacaïne ou un placebo sur l'incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'anesthésie, le deuxième ou le troisième espace intercostal est localisé. Après une aspiration, 0,35 mL/kg de solution (ropivacaïne 7,5 mg/mL ou solution saline, maximum 30 mL) sont injectés dans l'espace paravertébral. Après 30 minutes, l'étalement du PVB est évalué par test au froid sur la peau. Ensuite, une anesthésie générale est induite.
L'évaluation de la fréquence de la douleur chronique à 3, 6 et 12 mois par le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) et Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) et l'évaluation de l'anxiété et de la dépression par le Hospital Anxiety and Depression questionnaire (HAD) seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, France, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, France, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Saint Cloud, France, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes atteintes d'un carcinome du sein invasif non métastatique ou d'un carcinome du sein in situ traitées par :
- soit une chirurgie mammaire conservatrice avec curage ganglionnaire axillaire
- soit une chirurgie radicale avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.
- 18 ans ≤ Âge ≥ 85 ans.
- ASA classe 1, 2 ou 3.
- Pas de traitement antalgique pendant 2 jours (pas de douleur chronique préexistante)
- Si un contrôle biologique a été demandé récemment ou jugé nécessaire par l'Investigateur, alors il doit être satisfaisant : temps de prothrombine > 70 %, temps de céphaline activée < 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN)
- Espérance de vie ≥ 2 ans.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Patient capable de répondre aux questionnaires d'auto-évaluation (compréhension suffisante des évaluations, maîtrise du français)
- Patient affilié à une caisse d'assurance maladie (bénéficiaire ou légale)
Il n'y a pas d'interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et il n'y a pas de cause d'exclusion à l'issue de la période de recherche.
Critère d'exclusion:
- Tumeur en cours ou antécédent de malignité autre que le cancer du sein à l'exception de : carcinome basocellulaire, carcinome cervical in situ, autre cancer traité n'ayant pas rechuté au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'essai.
- Carcinome mammaire bilatéral à l'inclusion
- Sujets masculins.
- Carcinome du sein métastatique au diagnostic (M1).
- Insuffisance cardiaque, hépatique et respiratoire sévère (ASA 4)
- Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine.
- Utilisation d'analgésiques dans les 48 heures précédant l'acte chirurgical.
- Antécédents de chirurgie mammaire avec séquelles douloureuses
- Déformation majeure de la colonne vertébrale
- Infection au site de ponction
- Antécédents de toxicomanie.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- Sujets privés de liberté ou sous tutelle (y compris sous tutelle temporaire).
- Sujets incapables de se conformer au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline (30 ml maximum)
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Autres noms:
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Expérimental: Ropivacaïne
Ropivacaïne 7,5 mg/mL (0,35 mL/kg de solution)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer la douleur chronique 3 mois après une chirurgie mammaire dans chaque bras
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patientes ayant rapporté des douleurs chroniques 3 mois après chirurgie mammaire dans chaque bras évalué par le Brief Pain Inventory, version française.
La douleur chronique est définie par l'item 5 du BPI (supérieur ou égal à 3)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer l'étendue des dermatomes bloqués
Délai: un an après l'opération
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L'étendue des dermatomes bloqués telle que mesurée par un examen clinique pour déterminer la zone où la perception de la température change
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un an après l'opération
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Pour mesurer la douleur aiguë postopératoire (échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures postopératoires
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Satisfaction des patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
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48 heures postopératoires
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Pour déterminer la consommation d'analgésiques
Délai: 48 heures postopératoires
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consommation pendant les 48 premières heures postopératoires : morphine paracétamol et kétoprofène
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48 heures postopératoires
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Examiner l'incidence des nausées et des vomissements
Délai: 48 heures postopératoires
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Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) V4.03
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48 heures postopératoires
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Pour caractériser la douleur chronique (questionnaire DN4 de diagnostic de la douleur neuropathique)
Délai: 3 mois
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Questionnaire DN4 de diagnostic de la douleur neuropathique
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3 mois
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Évaluer la fréquence des douleurs chroniques (questionnaire BPI et diagnostic douleur neuropathique (DN4)
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire BPI et diagnostic de la douleur neuropathique (DN4)
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6 et 12 mois
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Pour comparer la présence d'un lymphœdème
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Examen clinique
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3, 6 et 12 mois
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Pour évaluer l'évaluation de l'anxiété et de la dépression (Hospital Anxiety and Depression questionnaire (HAD)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression (HAD)
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3, 6 et 12 mois
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Pour évaluer les complications du bloc paravertébral (CTCAE V4.03)
Délai: 12 mois
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CTCAE V4.03
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12 mois
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Déterminer le nombre de patients signalant des douleurs à 6 mois
Délai: 6 mois
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Examen clinique pour confirmer les résultats de l'échelle visuelle analogique, les scores de douleur BPI et DN4
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2014-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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