MIRs03: Bloqueio paravertebral com ropivacaína antes da cirurgia de câncer de mama (MIRs03)
9 de julho de 2019 atualizado por: Institut Curie
MIRs03: Um estudo randomizado duplo-cego de bloqueio paravertebral com ropivacaína antes da cirurgia de câncer de mama: efeitos na dor pós-operatória crônica
Comparar o efeito do bloqueio paravertebral (PVB) com Ropivacaína ou placebo na incidência de dor crônica 3 meses após cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da anestesia, o segundo ou terceiro espaço intercostal é localizado. Após uma aspiração, 0,35 mL/kg de solução (ropivacaína 7,5 mg/mL ou soro fisiológico, máximo 30 mL) são injetados no espaço paravertebral. Após 30 minutos, a disseminação do PVB é avaliada por teste de frio na pele. Então, a anestesia geral é induzida.
Será feita avaliação da frequência de dor crônica aos 3, 6 e 12 meses pelo questionário Brief Pain Inventory (BPI) e Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) e avaliação de ansiedade e depressão pelo questionário Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, França, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Saint Cloud, França, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com carcinoma de mama invasivo não metastático ou carcinoma de mama in situ tratadas por:
- cirurgia conservadora da mama com dissecção de linfonodo axilar
- cirurgia radical com ou sem dissecção linfonodal axilar.
- 18 anos ≤ Idade ≥ 85 anos.
- ASA classe 1, 2 ou 3.
- Nenhum tratamento analgésico por 2 dias (sem dor crônica pré-existente)
- Se um controle biológico foi solicitado recentemente ou considerado necessário pelo investigador, então deve ser satisfatório: hematológica e hemostasia adequadas: contagem de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3, hemoglobina > 9 g/dl e plaquetas > 75 000/mm3, tempo de protrombina > 70%, tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,5 X limite superior do normal (LSN)
- Esperança de vida ≥ 2 anos.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Paciente capaz de atender aos questionários de autoavaliação (avaliações de compreensão suficiente, proficiência em francês)
- Paciente filiado a um plano de seguro de saúde (beneficiário ou legal)
Não há proibição de pessoas participarem simultaneamente de outra pesquisa e não há motivo de exclusão ao final do período da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Neoplasia em curso ou história de malignidade diferente do câncer de mama, com exceção de: carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ, outro câncer tratado que não recidivou durante os 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
- Carcinoma de mama bilateral na inclusão
- Assuntos masculinos.
- Carcinoma de mama metastático ao diagnóstico (M1).
- Insuficiência cardíaca, hepática e respiratória grave (ASA 4)
- Alergia a anestésicos locais e morfina.
- Uso de analgésicos nas 48 horas anteriores ao procedimento cirúrgico.
- História de cirurgia de mama com sequelas dolorosas
- Grande deformação da coluna vertebral
- Infecção no local da punção
- Histórico de abuso de substâncias.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- Sujeitos privados de liberdade ou sob tutela (incluindo tutela provisória).
- Sujeitos impossibilitados de cumprir o acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina (máximo de 30 mL)
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Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 7,5 mg/mL (0,35 mL/kg de solução)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a dor crônica 3 meses após a cirurgia de mama em cada braço
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que relataram dor crônica 3 meses após a cirurgia de mama em cada braço avaliada pelo Brief Pain Inventory, versão francesa.
A dor crônica é definida pelo item 5 do BPI (maior ou igual a 3)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a extensão dos dermátomos bloqueados
Prazo: um ano após a cirurgia
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A extensão dos dermátomos bloqueados conforme medido pelo exame clínico para determinar a área onde a percepção de temperatura muda
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um ano após a cirurgia
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Para medir a dor pós-operatória aguda (Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente na Escala Visual Analógica (VAS)
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48 horas de pós-operatório
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Para determinar o consumo de analgésicos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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consumo nas primeiras 48 horas de pós-operatório: morfina paracetamol e cetoprofeno
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48 horas de pós-operatório
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Para examinar a incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) V4.03
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48 horas de pós-operatório
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Para caracterizar a dor crônica (Questionário de Diagnóstico de Dor Neuropática DN4)
Prazo: 3 meses
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Questionário DN4 para diagnóstico de dor neuropática
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3 meses
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Avaliar a frequência de dor crônica (questionário BPI e Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4)
Prazo: 6 e 12 meses
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Questionário BPI e Diagnóstico de Dor Neuropática (DN4)
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6 e 12 meses
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Para comparar a presença de linfedema
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Exame clínico
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3, 6 e 12 meses
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Para avaliar a avaliação de ansiedade e depressão (Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
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3, 6 e 12 meses
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Avaliar as complicações do bloqueio paravertebral (CTCAE V4.03)
Prazo: 12 meses
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CTCAE V4.03
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12 meses
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Determinar o número de pacientes que relatam dor em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Exame clínico para confirmar os resultados da escala visual analógica, escores de dor BPI e DN4
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2014-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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