Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRs03: Paravertebrale blokkade met ropivacaïne vóór borstkankeroperatie (MIRs03)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Institut Curie

MIRs03: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar paravertebraal blok met ropivacaïne vóór borstkankerchirurgie: effecten op chronische postoperatieve pijn

Vergelijk het effect van paravertebrale blokkade (PVB) met ropivacaïne of placebo op de incidentie van chronische pijn 3 maanden na een borstkankeroperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vóór anesthesie bevindt zich de tweede of derde intercostale ruimte. Na aspiratie wordt 0,35 ml/kg oplossing (ropivacaïne 7,5 mg/ml of zoutoplossing, maximaal 30 ml) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte. Na 30 minuten wordt de verspreiding van PVB geëvalueerd door middel van een koude test op de huid. Vervolgens wordt algemene anesthesie geïnduceerd.

Evaluatie van de frequentie van chronische pijn na 3, 6 en 12 maanden door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst en Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) en evaluatie van angst en depressie door de Hospital Angst en Depressie vragenlijst (HAD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrijk, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met niet-gemetastaseerd invasief mammacarcinoom of mammacarcinoom in situ behandeld door:

    • ofwel een borstsparende operatie met okselklierdissectie
    • ofwel radicale chirurgie met of zonder okselklierdissectie.
  2. 18 jaar ≤ Leeftijd ≥ 85 jaar.
  3. ASA klasse 1, 2 of 3.
  4. Geen pijnstillende behandeling gedurende 2 dagen (geen reeds bestaande chronische pijn)
  5. Als een biologische controle onlangs is aangevraagd of noodzakelijk wordt geacht door de onderzoeker, dan zou deze bevredigend moeten zijn: Adequate hematologische en hemostase: aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm3, hemoglobine > 9 g/dl en bloedplaatjes > 75.000/mm3, protrombinetijd > 70%, geactiveerde partiële tromboplastinetijd < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  6. Levensverwachting ≥ 2 jaar.
  7. Ondertekend toestemmingsformulier.
  8. Patiënt in staat om te voldoen aan de vragenlijsten voor zelfbeoordelingen (voldoende begrip van beoordelingen, vaardigheid in het Frans)
  9. Patiënt aangesloten bij een ziekenfonds (begunstigde of wettelijk)

Er is geen verbod voor mensen om gelijktijdig deel te nemen aan een andere zoektocht en er is geen reden tot uitsluiting aan het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend neoplasma of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan borstkanker, met uitzondering van: basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, andere behandelde kanker die niet is teruggevallen gedurende de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  2. Bilateraal mammacarcinoom bij de inclusie
  3. Mannelijke onderwerpen.
  4. Gemetastaseerd mammacarcinoom bij diagnose (M1).
  5. Ernstig hart-, lever- en ademhalingsfalen (ASA 4)
  6. Allergie voor plaatselijke verdoving en morfine.
  7. Gebruik van analgetica gedurende de 48 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
  8. Geschiedenis van borstoperaties met pijnlijke gevolgen
  9. Grote vervorming van de wervelkolom
  10. Infectie op de prikplaats
  11. Geschiedenis van middelenmisbruik.
  12. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
  13. Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder (tijdelijke) curatele staan.
  14. Proefpersonen die om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat zijn om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing (maximaal 30 ml)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Andere namen:
  • NA Cl 0,9%
Experimenteel: Ropivacaine
Ropivacaïne 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg oplossing)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Andere namen:
  • Naropeine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van chronische pijn 3 maanden na een borstoperatie in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat chronische pijn meldde 3 maanden na een borstoperatie in elke arm, geëvalueerd door de Brief Pain Inventory, Franse versie. Chronische pijn wordt gedefinieerd door item 5 van BPI (hoogste of gelijk aan 3)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de omvang van geblokkeerde dermatomen te meten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
De mate van geblokkeerde dermatomen zoals gemeten door klinisch onderzoek om het gebied te bepalen waar de temperatuurperceptie verandert
een jaar na de operatie
Voor het meten van acute postoperatieve pijn (Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
Patiënttevredenheid op Visual Analog Scale (VAS)
48 postoperatieve uren
Om het analgetische verbruik te bepalen
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
consumptie tijdens de eerste 48 postoperatieve uren: morfine, paracetamol en ketoprofen
48 postoperatieve uren
Om de incidentie van misselijkheid en braken te onderzoeken
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
Algemene toxiciteitscriteria voor schadelijke effecten (CTCAE) V4.03
48 postoperatieve uren
Om chronische pijn te karakteriseren (Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 maanden
Neuropathische pijn diagnostische DN4 vragenlijst
3 maanden
Om de frequentie van chronische pijn te evalueren (BPI-vragenlijst en Neuropathische Pijn Diagnostiek (DN4)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
BPI-vragenlijst en Neuropathische Pijn Diagnostiek (DN4)
6 en 12 maanden
Om de aanwezigheid van lymfoedeem te vergelijken
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Klinisch onderzoek
3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van angst en depressie evalueren (Vragenlijst Angst en Depressie in het ziekenhuis (HAD)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Vragenlijst (HAD)
3, 6 en 12 maanden
Om complicaties van paravertebrale blokkade te evalueren (CTCAE V4.03)
Tijdsspanne: 12 maanden
CTCAE V4.03
12 maanden
Om het aantal patiënten te bepalen dat na 6 maanden pijn meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch onderzoek om de resultaten van de visuele analoge schaal, pijnscores BPI en DN4 te bevestigen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2014-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de borst

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren