Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIRs03: Blokada przykręgowa z ropiwakainą przed operacją raka piersi (MIRs03)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Institut Curie

MIRs03: Podwójnie ślepa, randomizowana próba blokady przykręgosłupowej z ropiwakainą przed operacją raka piersi: wpływ na przewlekły ból pooperacyjny

Porównanie wpływu blokady przykręgowej (PVB) z ropiwakainą lub placebo na częstość występowania bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed znieczuleniem zlokalizowana jest druga lub trzecia przestrzeń międzyżebrowa. Po aspiracji do przestrzeni przykręgowej wstrzykuje się 0,35 ml/kg roztworu (ropiwakaina 7,5 mg/ml lub sól fizjologiczna, maksymalnie 30 ml). Po 30 minutach rozprzestrzenianie się PVB ocenia się za pomocą testu na zimno na skórze. Następnie wprowadza się znieczulenie ogólne.

Przeprowadzona zostanie ocena częstości występowania bólu przewlekłego po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) i Diagnostyki Bólu Neuropatycznego (DN4) oraz oceny lęku i depresji za pomocą Kwestionariusza Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów lub rakiem piersi in situ leczone:

    • albo operacja oszczędzająca pierś z wycięciem węzłów chłonnych pachowych
    • radykalna operacja z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez.
  2. 18 lat ≤ Wiek ≥ 85 lat.
  3. ASA klasa 1, 2 lub 3.
  4. Brak leczenia przeciwbólowego przez 2 dni (brak istniejącego wcześniej bólu przewlekłego)
  5. Jeśli kontrola biologiczna została niedawno zażądana lub badacz uznał ją za konieczną, powinna ona być zadowalająca: Odpowiednia hematologia i hemostaza: liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3, hemoglobina > 9 g/dl i płytki krwi > 75 000/mm3, czas protrombinowy > 70%, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji < 1,5 X górna granica normy (GGN)
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata.
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.
  8. Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy samooceny (oceny wystarczającego zrozumienia, biegła znajomość języka francuskiego)
  9. Pacjent zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego (beneficjent lub prawny)

Nie ma zakazu równoczesnego udziału osób w innym przeszukaniu i nie ma przyczyny wykluczenia na koniec okresu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór lub choroba nowotworowa inna niż rak piersi w wywiadzie, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy, innego leczonego nowotworu, który nie miał nawrotu w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania.
  2. Obustronny rak piersi w miejscu włączenia
  3. Przedmioty męskie.
  4. Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania (M1).
  5. Ciężka niewydolność serca, wątroby i układu oddechowego (ASA 4)
  6. Alergia na miejscowe środki znieczulające i morfinę.
  7. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin poprzedzających zabieg chirurgiczny.
  8. Historia operacji piersi z bolesnymi następstwami
  9. Duża deformacja kręgosłupa
  10. Infekcja miejsca nakłucia
  11. Historia nadużywania substancji.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  13. Podmioty pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą tymczasową).
  14. Osoby, które nie mogą podporządkować się medycznej obserwacji badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna (maksymalnie 30 ml)
Lek: Solankowy
Inne nazwy:
  • NACl 0,9%
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Ropiwakaina 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg roztworu)
Lek: Ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Naropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji piersi w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentek, które zgłaszały przewlekły ból 3 miesiące po operacji piersi w każdym ramieniu, oceniany za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory, wersja francuska. Ból przewlekły definiuje pozycja 5 BPI (górna lub równa 3)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru zasięgu zablokowanych dermatomów
Ramy czasowe: rok po operacji
Stopień zablokowania dermatomów mierzony w badaniu klinicznym w celu określenia obszaru, w którym zmienia się postrzeganie temperatury
rok po operacji
Do pomiaru ostrego bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
48 godzin po operacji
Aby określić zużycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
spożycie w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji: paracetamol morfiny i ketoprofen
48 godzin po operacji
Aby zbadać częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wspólne kryteria toksyczności dotyczące działań niepożądanych (CTCAE) V4.03
48 godzin po operacji
Aby scharakteryzować ból przewlekły (kwestionariusz diagnostyki bólu neuropatycznego DN4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz diagnostyki bólu neuropatycznego DN4
3 miesiące
Ocena częstości występowania bólu przewlekłego (kwestionariusz BPI i Diagnostyka bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz BPI i Diagnostyka bólu neuropatycznego (DN4)
6 i 12 miesięcy
Porównanie obecności obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Badanie kliniczne
3, 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić ocenę lęku i depresji (szpitalny kwestionariusz lęku i depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz szpitalnego lęku i depresji (HAD)
3, 6 i 12 miesięcy
Ocena powikłań bloku przykręgowego (CTCAE V4.03)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CTCAE V4.03
12 miesięcy
Określenie liczby pacjentów zgłaszających ból po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie kliniczne w celu potwierdzenia wyników wizualnej skali analogowej, punktacji bólu BPI i DN4
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2014-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj