MIRs03: Paravertebrális blokk ropivakainnal mellrák műtét előtt (MIRs03)
2019. július 9. frissítette: Institut Curie
MIRs03: A ropivakainnal végzett paravertebrális blokk kettős-vak, véletlenszerű vizsgálata emlőrák-műtét előtt: Hatás a krónikus posztoperatív fájdalomra
Hasonlítsa össze a paravertebrális blokk (PVB) hatását a ropivakainnal vagy a placebóval a krónikus fájdalom előfordulási gyakoriságára 3 hónappal az emlőrák műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés előtt a második vagy harmadik bordaközi tér található. Leszívás után 0,35 ml/kg oldatot (7,5 mg/ml ropivakaint vagy maximum 30 ml sóoldatot) fecskendeznek be a paravertebralis térbe. 30 perc elteltével a PVB terjedését hidegteszttel értékeljük a bőrön. Ezután általános érzéstelenítést indítanak el.
A 3, 6 és 12 hónapos krónikus fájdalom gyakoriságának értékelése a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőív, valamint a Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) és Szorongás és depresszió értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Kérdőív (HAD) segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Franciaország, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem áttétes invazív emlőkarcinómában vagy in situ emlőkarcinómában szenvedő nők, akiket az alábbiakkal kezelnek:
- vagy mellmegtartó műtét hónalji nyirokcsomó disszekcióval
- akár radikális műtét axilláris nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül.
- 18 év ≤ Életkor ≥ 85 év.
- ASA osztály 1, 2 vagy 3.
- Nincs fájdalomcsillapító kezelés 2 napig (nincs előzetesen fennálló krónikus fájdalom)
- Ha a közelmúltban biológiai kontrollt kértek vagy a vizsgáló szükségesnek ítéli, akkor annak kielégítőnek kell lennie: Megfelelő hematológiai és hemosztázis: neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3, hemoglobin > 9 g/dl és vérlemezkék > 75 000/mm3, protrombin idő > 70%, aktivált parciális tromboplasztin idő < 1,5 X normál felső határ (ULN)
- Várható élettartam ≥ 2 év.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- A páciens képes megfelelni az önértékelési kérdőíveknek (eléggé értő értékelések, francia nyelvtudás)
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött beteg (kedvezményezett vagy jogi)
Nincs tilalom, hogy egyidejűleg más keresésben is részt vegyenek, és nincs kizáró ok a kutatási időszak végén.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve az emlőrákot, kivéve: bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ, egyéb kezelt rák, amely a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 év során nem jelentkezett vissza.
- Kétoldali emlőkarcinóma a zárványnál
- Férfi alanyok.
- Áttétes emlőkarcinóma a diagnóziskor (M1).
- Súlyos szív-, máj- és légzési elégtelenség (ASA 4)
- Allergia helyi érzéstelenítőkre és morfiumra.
- Fájdalomcsillapítók alkalmazása a műtétet megelőző 48 órában.
- Fájdalmas következményekkel járó emlőműtétek története
- A gerinc nagy deformációja
- A szúrás helyének fertőzése
- A szerhasználat története.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása
- Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló alanyok (ideértve az ideiglenes gondnokságot is).
- Az alanyok, akik földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt nem tudnak megfelelni a vizsgálat orvosi nyomon követésének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat (maximum 30 ml)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ropivakain
Ropivakain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg oldat)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus fájdalom összehasonlítása 3 hónappal a mellműtét után mindkét karban
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 3 hónappal az emlőműtét után krónikus fájdalomról számoltak be mindkét karban, a Brief Pain Inventory francia változata szerint.
A krónikus fájdalmat a BPI 5. pontja határozza meg (legfeljebb 3)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A blokkolt dermatómák kiterjedésének mérésére
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A blokkolt dermatómák mértéke klinikai vizsgálattal mérve annak meghatározására, ahol a hőmérséklet-érzékelés megváltozik
|
egy évvel a műtét után
|
|
Az akut posztoperatív fájdalom mérésére (Visual Analog Scale (VAS))
Időkeret: 48 posztoperatív óra
|
A páciens elégedettsége vizuális analóg skálán (VAS)
|
48 posztoperatív óra
|
|
A fájdalomcsillapító fogyasztás meghatározásához
Időkeret: 48 posztoperatív óra
|
fogyasztás az első 48 posztoperatív órában: morfin paracetamol és ketoprofen
|
48 posztoperatív óra
|
|
A hányinger és hányás előfordulásának vizsgálata
Időkeret: 48 posztoperatív óra
|
A káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) V4.03
|
48 posztoperatív óra
|
|
A krónikus fájdalom jellemzésére (Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Questionnaire)
Időkeret: 3 hónap
|
Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Kérdőív
|
3 hónap
|
|
A krónikus fájdalom gyakoriságának értékelése (BPI kérdőív és Neuropathic Pain Diagnostic (DN4))
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
BPI kérdőív és Neuropathic Pain Diagnostic (DN4)
|
6 és 12 hónap
|
|
A lymphedema jelenlétének összehasonlítása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Klinikai vizsgálat
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A szorongás és depresszió értékelésének értékelése (Hospital Anxiety and Depression kérdőív (HAD))
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió kérdőív (HAD)
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
A paravertebrális blokk szövődményeinek értékelése (CTCAE V4.03)
Időkeret: 12 hónap
|
CTCAE V4.03
|
12 hónap
|
|
A fájdalomról 6 hónapos korban jelentkező betegek számának meghatározása
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai vizsgálat a vizuális analóg skála, a BPI és a DN4 fájdalompontszámok eredményeinek megerősítésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2014-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .