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MIRs03: 乳がん手術前のロピバカインによる脊椎傍ブロック (MIRs03)

2019年7月9日 更新者：Institut Curie

MIRs03: 乳がん手術前のロピバカインによる脊椎傍ブロックの二重盲検ランダム化試験: 慢性術後疼痛に対する効果

乳がん手術後 3 か月後の慢性疼痛の発生率に対する、脊椎傍ブロック (PVB) とロピバカインまたはプラセボの効果を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔前に、第 2 または第 3 肋間腔の位置が特定されます。 吸引後、0.35 mL/kg の溶液 (ロピバカイン 7.5 mg/mL または生理食塩水、最大 30 mL) が脊椎傍腔に注入されます。 30 分後、PVB の広がりを皮膚でのコールドテストによって評価します。 その後、全身麻酔が導入されます。

簡易疼痛インベントリ（BPI）アンケートと神経障害性疼痛診断（DN4）による3、6、12か月後の慢性疼痛の頻度の評価と、病院不安およびうつ病アンケート（HAD）による不安とうつ病の評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、フランス、06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 非転移性浸潤性乳癌または上皮内乳癌の女性は、以下の方法で治療されます。

    • 腋窩リンパ節郭清を伴う乳房温存手術のいずれか
    • 腋窩リンパ節郭清を伴う、または伴わない根治手術。
  2. 18歳≤年齢≧85歳。
  3. ASA クラス 1、2、または 3。
  4. 2日間鎮痛剤治療なし（既存の慢性痛なし）
  5. 生物学的コントロールが最近要求されているか、治験責任医師が必要と判断した場合、それは満足できるはずです: 適切な血液学的および止血: 好中球数 (ANC) > 1500/mm3、ヘモグロビン > 9 g/dl、および血小板 > 75,000/mm3、プロトロンビン時間 > 70%、活性化部分トロンボプラスチン時間 < 1.5 X 正常上限 (ULN)
  6. 平均余命は2年以上。
  7. 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
  8. 自己評価アンケートを満たすことができる患者（十分な理解評価、フランス語の熟練度）
  9. 健康保険制度に加入している患者（受給者または法定）

人々が別の調査に同時に参加することは禁止されておらず、調査期間の終了時に除外理由はありません。

除外基準:

  1. -進行中の新生物または乳癌以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、治験に参加する前の5年間に再発していない他の治療済み癌は除く。
  2. 封入体における両側乳癌
  3. 男性被験者。
  4. 診断時は転移性乳癌（M1）。
  5. 重度の心臓、肝臓、呼吸不全（ASA 4）
  6. 局所麻酔薬とモルヒネに対するアレルギー。
  7. 外科手術前の 48 時間以内の鎮痛剤の使用。
  8. 痛みを伴う後遺症を伴う乳房手術歴
  9. 背骨の大きな変形
  10. 穿刺部位の感染
  11. 薬物乱用の歴史。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  13. 自由を剥奪されている、または後見（一時後見を含む）を受けている被験者。
  14. 地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的追跡調査に応じることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (最大 30 mL)
薬：生理食塩水
他の名前：
  • NACl 0.9%
実験的：ロピバカイン
ロピバカイン 7.5 mg/mL (0.35 mL/kg 溶液)
薬：ロピバカイン
他の名前：
  • ナロペイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房手術後 3 か月後の慢性痛を各腕で比較します。
時間枠：3ヶ月
Brief Pain Inventory（フランス語版）によって評価された、各腕の乳房手術後 3 か月後に慢性痛を報告した患者の割合。 慢性疼痛は、BPI の項目 5 (3 以上) によって定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックされた皮膚分節の範囲を測定するには
時間枠：手術から1年後
温度知覚が変化する領域を決定するための臨床検査によって測定される皮膚分節の遮断範囲
手術から1年後
術後の急性疼痛を測定するため (Visual Analog Scale (VAS))
時間枠：術後48時間
Visual Analog Scale (VAS) に関する患者満足度
術後48時間
鎮痛剤の使用量を決定するには
時間枠：術後48時間
術後最初の 48 時間の摂取量: モルヒネ パラセタモールとケトプロフェン
術後48時間
吐き気と嘔吐の発生率を調べるため
時間枠：術後48時間
副作用に関する共通毒性基準 (CTCAE) V4.03
術後48時間
慢性疼痛を特徴付けるため (神経因性疼痛診断 DN4 アンケート)
時間枠：3ヶ月
神経障害性疼痛診断 DN4 アンケート
3ヶ月
慢性疼痛の頻度を評価するため (BPI アンケートおよび神経因性疼痛診断 (DN4))
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
BPI アンケートと神経因性疼痛診断 (DN4)
6ヶ月と12ヶ月
リンパ浮腫の有無を比較する
時間枠：3、6、12か月
臨床検査
3、6、12か月
不安とうつ病の評価を評価する (病院不安とうつ病アンケート (HAD))
時間枠：3、6、12か月
病院の不安とうつ病のアンケート (HAD)
3、6、12か月
傍脊椎ブロックの合併症を評価するには (CTCAE V4.03)
時間枠：12ヶ月
CTCAE V4.03
12ヶ月
6か月の時点で痛みを報告している患者の数を決定するには
時間枠：6ヵ月
ビジュアルアナログスケール、疼痛スコアBPIおよびDN4の結果を確認するための臨床検査
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Curie

捜査官

  • スタディディレクター：Pierre FUMOLEAU, PHD、drci.promotion@curie.fr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月27日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月9日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2014-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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