MIRs03: Paravertebrální blok s ropivakainem před operací rakoviny prsu (MIRs03)
9. července 2019 aktualizováno: Institut Curie
MIRs03: Dvojitě zaslepená randomizovaná studie paravertebrálního bloku s ropivakainem před operací rakoviny prsu: Účinky na chronickou pooperační bolest
Porovnejte účinek paravertebrálního bloku (PVB) s ropivakainem nebo placebem na výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci karcinomu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Před anestezií se nachází druhý nebo třetí mezižeberní prostor. Po aspiraci se do paravertebrálního prostoru vstříkne 0,35 ml/kg roztoku (ropivakain 7,5 mg/ml nebo fyziologický roztok, maximálně 30 ml). Po 30 minutách se vyhodnocuje šíření PVB chladovým testem na kůži. Poté se navodí celková anestezie.
Bude provedeno hodnocení frekvence chronické bolesti ve 3, 6 a 12 měsících dotazníkem Brief Pain Inventory (BPI) a diagnostickým vyšetřením neuropatické bolesti (DN4) a hodnocením úzkosti a deprese pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nice, Francie, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s nemetastatickým invazivním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu in situ léčené:
- buď prs šetřící operace s disekcí axilárních lymfatických uzlin
- buď radikální operace s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin.
- 18 let ≤ Věk ≥ 85 let.
- Třída ASA 1, 2 nebo 3.
- Žádná analgetická léčba po dobu 2 dnů (žádná již existující chronická bolest)
- Pokud byla biologická kontrola požadována nedávno nebo je zkoušejícím považována za nezbytnou, měla by být uspokojivá: Adekvátní hematologická a hemostáza: počet neutrofilů (ANC) > 1500/mm3, hemoglobin > 9 g/dl a krevní destičky > 75 000/mm3, protrombinový čas > 70 %, aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
- Předpokládaná délka života ≥ 2 roky.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Pacient schopný splnit sebehodnotící dotazníky (hodnocení dostatečné porozumění, znalost francouzštiny)
- Pacient zapojený do systému zdravotního pojištění (oprávněný nebo právní)
Neexistuje žádný zákaz, aby se lidé současně účastnili dalšího vyhledávání a neexistuje žádný důvod vyloučení na konci období výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající novotvar nebo malignita v anamnéze jiná než rakovina prsu s výjimkou: bazocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ, jiného léčeného karcinomu, u kterého nedošlo k relapsu během 5 let před zařazením do studie.
- Bilaterální karcinom prsu při zařazení
- Mužské subjekty.
- Metastatický karcinom prsu při diagnóze (M1).
- Těžké srdeční, jaterní a respirační selhání (ASA 4)
- Alergie na lokální anestetika a morfin.
- Použití analgetik během 48 hodin před chirurgickým zákrokem.
- Historie operace prsu s bolestivými následky
- Velká deformace páteře
- Infekce v místě vpichu
- Historie zneužívání návykových látek.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně dočasného opatrovnictví).
- Subjekty neschopné dodržet lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (maximálně 30 ml)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ropivakain
Ropivakain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg roztoku)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat chronickou bolest 3 měsíce po operaci prsu v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientek, které hlásily chronickou bolest 3 měsíce po operaci prsu v každé paži hodnocené podle Brief Pain Inventory, francouzská verze.
Chronická bolest je definována položkou 5 BPI (horní nebo rovno 3)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření rozsahu zablokovaných dermatomů
Časové okno: rok po operaci
|
Rozsah zablokovaných dermatomů měřený klinickým vyšetřením k určení oblasti, kde se mění vnímání teploty
|
rok po operaci
|
|
K měření akutní pooperační bolesti (Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
Spokojenost pacientů na vizuální analogové škále (VAS)
|
48 pooperačních hodin
|
|
Ke stanovení spotřeby analgetik
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
spotřeba během prvních 48 pooperačních hodin: morfin, paracetamol a ketoprofen
|
48 pooperačních hodin
|
|
Vyšetřit výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4.03
|
48 pooperačních hodin
|
|
Charakterizovat chronickou bolest (Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuropatická bolest Diagnostický dotazník DN4
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit frekvenci chronické bolesti (dotazník BPI a diagnostika neuropatické bolesti (DN4)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dotazník BPI a diagnostika neuropatické bolesti (DN4)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Porovnat přítomnost lymfedému
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Klinické vyšetření
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit hodnocení úzkosti a deprese (Dotazník nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Nemocniční dotazník úzkosti a deprese (HAD)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit komplikace paravertebrální blokády (CTCAE V4.03)
Časové okno: 12 měsíců
|
CTCAE V4.03
|
12 měsíců
|
|
Stanovit počet pacientů hlásících bolest po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické vyšetření k potvrzení výsledků vizuální analogové škály, skóre bolesti BPI a DN4
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2014-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .