MIRs03: Paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla ennen rintasyöpäleikkausta (MIRs03)
tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Institut Curie
MIRs03: Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus ropivakaiinilla tehdystä paravertebraalisesta salpauksesta ennen rintasyöpäleikkausta: Vaikutukset krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun
Vertaa paravertebraalisen salpauksen (PVB) vaikutusta ropivakaiiniin tai lumelääkkeeseen kroonisen kivun ilmaantuvuuteen 3 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen anestesiaa sijoitetaan toinen tai kolmas kylkiluiden väli. Aspiraation jälkeen 0,35 ml/kg liuosta (ropivakaiinia 7,5 mg/ml tai suolaliuosta, enintään 30 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan. 30 minuutin kuluttua PVB:n leviäminen arvioidaan kylmätestillä iholla. Sitten yleisanestesia indusoidaan.
Kroonisen kivun esiintymistiheyden arviointi 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeella ja Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) ja Ahdistuneisuus ja masennusarviointi Hospital Anxiety and Depression -kyselylomakkeella (HAD) tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Ranska, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä in situ, joita hoidetaan:
- joko rintaa säästävä leikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
- joko radikaali leikkaus kainaloiden imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
- 18 vuotta ≤ Ikä ≥ 85 vuotta.
- ASA luokka 1, 2 tai 3.
- Ei analgeettista hoitoa 2 päivään (ei olemassa olevaa kroonista kipua)
- Jos biologista kontrollia on äskettäin pyydetty tai tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, sen tulee olla tyydyttävä: Riittävä hematologinen ja hemostaasi: neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3, hemoglobiini > 9 g/dl ja verihiutaleet > 75 000/mm3, protrombiiniaika > 70 %, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
- Elinajanodote ≥ 2 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Potilas pystyy täyttämään itsearviointikyselyt (riittävä ymmärrysarvioinnit, ranskan kielen taito)
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään (edunsaaja tai laillinen)
Ihmisiä ei ole kielletty osallistumasta samanaikaisesti toiseen etsintään eikä tutkimusjakson lopussa ole poissulkemissyytä.
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva kasvain tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä, paitsi: tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, muu hoidettu syöpä, joka ei ole uusiutunut 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kahdenvälinen rintasyöpä inkluusiokohdassa
- Miesten aiheita.
- Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä (M1).
- Vaikea sydämen, maksan ja hengitysteiden vajaatoiminta (ASA 4)
- Allergia paikallispuuduteille ja morfiinille.
- Kipulääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen leikkausta.
- Aiemmat rintaleikkaukset, joilla on tuskallisia jälkitauteja
- Selkärangan suuri muodonmuutos
- Pistokohdan tulehdus
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien väliaikainen holhous) alaiset.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (enintään 30 ml)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Ropivakaiini 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg liuosta)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaillaan kummankin käsivarren kroonista kipua 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kroonisesta kipusta 3 kuukautta rintaleikkauksen jälkeen kummassakin käsivarressa, arvioituna Brief Pain Inventory, ranskankielisen version mukaan.
Krooninen kipu määritellään BPI:n kohdassa 5 (yli tai yhtä suuri kuin 3)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukkeutuneiden dermatomien pituuden mittaamiseen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tukkeutuneiden dermatomien laajuus mitattuna kliinisellä tutkimuksella sen alueen määrittämiseksi, jossa lämpötilan havaitseminen muuttuu
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin postoperatiivisen kivun mittaamiseen (Visual Analog Scale (VAS))
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettien kulutuksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kulutus ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana: morfiiniparasetamoli ja ketoprofeeni
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymisen tutkiminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haitallisten vaikutusten yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE) V4.03
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun karakterisointi (Neuropaattisen kivun diagnostinen DN4-kysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun diagnostinen DN4-kyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Kroonisen kivun esiintymistiheyden arvioiminen (BPI-kysely ja neuropaattisen kivun diagnostiikka (DN4))
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
BPI-kysely ja neuropaattisen kivun diagnostiikka (DN4)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Lymfedeeman esiintymisen vertailu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliininen tutkimus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnin arvioiminen (Hospital Anxiety and Depression -kyselylomake (HAD))
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuskyselylomake (HAD)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioida paravertebraalikatkos komplikaatioita (CTCAE V4.03)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTCAE V4.03
|
12 kuukautta
|
|
Määrittää kipua raportoivien potilaiden lukumäärän 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen tutkimus visuaalisen analogisen asteikon, kipupisteiden BPI ja DN4 tulosten vahvistamiseksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2014-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .