MIRs03: Паравертебральная блокада ропивакаином перед операцией по поводу рака молочной железы (MIRs03)
9 июля 2019 г. обновлено: Institut Curie
MIRs03: Двойное слепое рандомизированное исследование паравертебральной блокады ропивакаином перед операцией по поводу рака молочной железы: влияние на хроническую послеоперационную боль
Сравните влияние паравертебральной блокады (ПВБ) с ропивакаином или плацебо на частоту хронической боли через 3 месяца после операции по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед анестезией располагают второе или третье межреберье. После аспирации в паравертебральное пространство вводят 0,35 мл/кг раствора (ропивакаин 7,5 мг/мл или физиологический раствор, максимум 30 мл). Через 30 минут распространение PVB оценивают холодовым тестом на коже. Затем индуцируют общую анестезию.
Будет проведена оценка частоты хронической боли через 3, 6 и 12 месяцев с помощью анкеты краткой инвентаризации боли (BPI) и диагностики нейропатической боли (DN4), а также оценка тревоги и депрессии с помощью госпитальной анкеты тревоги и депрессии (HAD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Франция, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Site Paris
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины с неметастатической инвазивной карциномой молочной железы или карциномой молочной железы in situ, получающие лечение:
- либо органосохраняющая операция с удалением подмышечных лимфатических узлов
- радикальное хирургическое вмешательство с удалением подмышечных лимфатических узлов или без него.
- 18 лет ≤ Возраст ≥ 85 лет.
- ASA класса 1, 2 или 3.
- Отсутствие анальгетиков в течение 2 дней (отсутствие предшествующей хронической боли)
- Если биологический контроль был недавно запрошен или признан исследователем необходимым, то он должен быть удовлетворительным: Адекватные показатели крови и гемостаза: количество нейтрофилов (ANC) > 1500/мм3, гемоглобин > 9 г/дл и тромбоциты > 75 000/мм3, протромбиновое время > 70%, активированное частичное тромбопластиновое время < 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Пациент, способный выполнить анкеты самооценки (достаточное понимание, владение французским языком)
- Пациент, связанный со схемой медицинского страхования (бенефициар или законный)
Нет запрета на одновременное участие людей в другом поиске и нет причины исключения в конце периода исследования.
Критерий исключения:
- Текущее новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, кроме рака молочной железы, за исключением: базально-клеточного рака, рака шейки матки in situ, другого леченного рака, который не рецидивировал в течение 5 лет, предшествующих включению в исследование.
- Двусторонний рак молочной железы при включении
- Субъекты мужского пола.
- Метастатическая карцинома молочной железы при постановке диагноза (M1).
- Тяжелая сердечная, печеночная и дыхательная недостаточность (ASA 4)
- Аллергия на местные анестетики и морфин.
- Использование анальгетиков в течение 48 часов, предшествующих хирургическому вмешательству.
- История операции на груди с болезненными последствиями
- Большая деформация позвоночника.
- Инфицирование места прокола
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Субъекты, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе под временной опекой).
- Субъекты, неспособные соблюдать медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор (максимум 30 мл)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Ропивакаин 7,5 мг/мл (0,35 мл/кг раствора)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить хроническую боль через 3 месяца после операции на груди в каждой руке.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов, которые сообщили о хронической боли через 3 месяца после операции на груди в каждой руке, оцененной с помощью Краткой инвентаризации боли, французская версия.
Хроническая боль определяется по пункту 5 BPI (верхнее или равное 3)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения протяженности заблокированных дерматомов
Временное ограничение: через год после операции
|
Степень заблокированных дерматомов, измеренная при клиническом осмотре для определения области изменения восприятия температуры.
|
через год после операции
|
|
Для измерения острой послеоперационной боли (визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
48 часов после операции
|
|
Для определения потребления анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
потребление в течение первых 48 часов после операции: морфин, парацетамол и кетопрофен.
|
48 часов после операции
|
|
Изучить частоту тошноты и рвоты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Общие критерии токсичности для побочных эффектов (CTCAE) V4.03
|
48 часов после операции
|
|
Для характеристики хронической боли (опросник диагностики нейропатической боли DN4)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета диагностики нейропатической боли DN4
|
3 месяца
|
|
Для оценки частоты хронической боли (опросник BPI и диагностика нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Опросник BPI и диагностика нейропатической боли (DN4)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сравнить наличие лимфедемы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Клиническое обследование
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Для оценки оценки тревоги и депрессии (госпитальный опросник тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Больничный опросник тревоги и депрессии (HAD)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Для оценки осложнений паравертебральной блокады (CTCAE V4.03)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CTCAE V4.03
|
12 месяцев
|
|
Определить количество пациентов, сообщивших о боли через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое обследование для подтверждения результатов Визуальной аналоговой шкалы, показателей боли BPI и DN4
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2014-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ропивакаин
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай
-
Min LiРекрутингПоясничные дегенеративные заболевания | Послеоперационная острая больКитай
-
Liu JiuhongЗавершенныйОтскок боли | Липосомальный бупивакаинКитай
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозванМестная анестезия | Гериатрический | Блокада нервов | Переломы бедра