Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRs03: Paravertebral blokering med ropivacain før brystkræftkirurgi (MIRs03)

9. juli 2019 opdateret af: Institut Curie

MIRs03: Et dobbeltblindt randomiseret forsøg med paravertebral blokering med ropivacain før brystkræftkirurgi: virkninger på kronisk postoperativ smerte

Sammenlign effekten af ​​paravertebral blokering (PVB) med Ropivacain eller placebo på forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder efter brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før anæstesi er det andet eller tredje interkostale rum lokaliseret. Efter en aspiration injiceres 0,35 ml/kg opløsning (ropivacain 7,5 mg/ml eller saltvand, maksimalt 30 ml) i det paravertebrale rum. Efter 30 minutter vurderes spredning af PVB ved koldtest på huden. Derefter induceres generel anæstesi.

Evaluering af hyppigheden af ​​kroniske smerter efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI) og Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) og evaluering af angst og depression ved Hospital Anxiety and Depression spørgeskemaet (HAD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med ikke-metastatisk invasivt brystcarcinom eller brystcarcinom in situ behandlet af:

    • enten brystbevarende operation med aksillær lymfeknudedissektion
    • enten radikal kirurgi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.
  2. 18 år ≤ Alder ≥ 85 år.
  3. ASA klasse 1, 2 eller 3.
  4. Ingen smertestillende behandling i 2 dage (ingen forudeksisterende kronisk smerte)
  5. Hvis en biologisk kontrol er blevet anmodet for nylig eller skønnet nødvendig af investigator, bør den være tilfredsstillende: Tilstrækkelig hæmatologisk og hæmostase: neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3, hæmoglobin > 9 g/dl og blodplader > 75 000/mm3, protrombintid > 70 %, aktiveret partiel tromboplastintid < 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  6. Forventet levetid ≥ 2 år.
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  8. Patient i stand til at opfylde selvevalueringsspørgeskemaerne (tilstrækkelig forståelse af vurderinger, færdigheder i fransk)
  9. Patient tilknyttet en sygesikringsordning (begunstiget eller juridisk)

Der er intet forbud for personer at deltage samtidigt i en anden søgning, og der er ingen årsag til udelukkelse ved udgangen af ​​forskningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende neoplasmer eller andre maligne sygdomme i anamnesen end brystkræft med undtagelse af: basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ, anden behandlet cancer, som ikke har fået tilbagefald i løbet af de 5 år forud for inklusion i forsøget.
  2. Bilateralt brystcarcinom ved inklusion
  3. Mandlige emner.
  4. Metastatisk brystcarcinom ved diagnose (M1).
  5. Alvorlig hjerte-, lever- og respirationssvigt (ASA 4)
  6. Allergi over for lokalbedøvelse og morfin.
  7. Anvendelse af analgetika i de 48 timer forud for det kirurgiske indgreb.
  8. Anamnese med brystoperationer med smertefulde følgesygdomme
  9. Større deformation af rygsøjlen
  10. Infektion på stikstedet
  11. Historie om stofmisbrug.
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  13. Emner, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive midlertidigt værgemål).
  14. Forsøgspersoner ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (maks. 30 ml)
Medicin: Saltvand
Andre navne:
  • NA Cl 0,9 %
Eksperimentel: Ropivacain
Ropivacain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg opløsning)
Medicin: Ropivacain
Andre navne:
  • Naropeine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne kroniske smerter 3 måneder efter brystoperation i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterede kroniske smerter 3 måneder efter brystoperation i hver arm vurderet af Brief Pain Inventory, fransk version. Kroniske smerter er defineret af punkt 5 i BPI (øverste eller lig med 3)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle omfanget af blokerede dermatomer
Tidsramme: et år efter operationen
Omfanget af blokerede dermatomer målt ved klinisk undersøgelse for at bestemme området, hvor temperaturopfattelsen ændres
et år efter operationen
Til måling af akut postoperativ smerte (Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed på Visual Analog Scale (VAS)
48 timer efter operationen
For at bestemme smertestillende forbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
forbrug i de første 48 postoperative timer: morfinparacetamol og ketoprofen
48 timer efter operationen
For at undersøge forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.03
48 timer efter operationen
At karakterisere kroniske smerter (Neuropatisk smertediagnostisk DN4-spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smertediagnostisk DN4 spørgeskema
3 måneder
For at evaluere hyppigheden af ​​kronisk smerte (BPI-spørgeskema og Neuropatisk smertediagnostik (DN4)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
BPI-spørgeskema og neuropatisk smertediagnostik (DN4)
6 og 12 måneder
For at sammenligne tilstedeværelsen af ​​lymfødem
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Klinisk undersøgelse
3, 6 og 12 måneder
For at evaluere angst- og depressionsevaluering (Hospital angst- og depressionsspørgeskema (HAD)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Hospitalsangst og depression spørgeskema (HAD)
3, 6 og 12 måneder
For at evaluere komplikationer af paravertebral blokering (CTCAE V4.03)
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE V4.03
12 måneder
For at bestemme antallet af patienter, der rapporterer smerter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk undersøgelse for at bekræfte resultaterne af visuel analog skala, smertescore BPI og DN4
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2014-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner