MIRs03: blocco paravertebrale con ropivacaina prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno (MIRs03)
9 luglio 2019 aggiornato da: Institut Curie
MIRs03: uno studio randomizzato in doppio cieco sul blocco paravertebrale con ropivacaina prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno: effetti sul dolore postoperatorio cronico
Confronta l'effetto del blocco paravertebrale (PVB) con Ropivacaina o placebo sull'incidenza del dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'anestesia, si trova il secondo o il terzo spazio intercostale. Dopo un'aspirazione, vengono iniettati 0,35 mL/kg di soluzione (ropivacaina 7,5 mg/mL o soluzione fisiologica, massimo 30 mL) nello spazio paravertebrale. Dopo 30 minuti, la diffusione del PVB viene valutata mediante test a freddo sulla pelle. Quindi, viene indotta l'anestesia generale.
Verrà effettuata la valutazione della frequenza del dolore cronico a 3, 6 e 12 mesi mediante il questionario Brief Pain Inventory (BPI) e Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) e la valutazione dell'ansia e della depressione mediante il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Nice, Francia, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne con carcinoma mammario invasivo non metastatico o carcinoma mammario in situ trattate da:
- o chirurgia conservativa del seno con dissezione linfonodale ascellare
- chirurgia radicale con o senza dissezione linfonodale ascellare.
- 18 anni ≤ Età ≥ 85 anni.
- Classe ASA 1, 2 o 3.
- Nessun trattamento analgesico per 2 giorni (nessun dolore cronico preesistente)
- Se un controllo biologico è stato richiesto di recente o ritenuto necessario dallo sperimentatore, allora dovrebbe essere soddisfacente: ematologici ed emostatici adeguati: conta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm3, emoglobina > 9 g/dl e piastrine > 75.000/mm3, tempo di protrombina > 70%, tempo di tromboplastina parziale attivata < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Aspettativa di vita ≥ 2 anni.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Paziente in grado di soddisfare i questionari di autovalutazione (valutazioni di comprensione sufficienti, conoscenza del francese)
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria (beneficiario o legale)
Non è previsto il divieto di partecipare contemporaneamente ad altra ricerca e non è prevista causa di esclusione al termine del periodo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Neoplasia in corso o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma mammario ad eccezione di: carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ, altro tumore trattato che non ha avuto recidiva nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
- Carcinoma mammario bilaterale all'inclusione
- Soggetti maschi.
- Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi (M1).
- Grave insufficienza cardiaca, epatica e respiratoria (ASA 4)
- Allergia agli anestetici locali e alla morfina.
- Uso di analgesici nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico.
- Storia di chirurgia mammaria con postumi dolorosi
- Maggiore deformazione della colonna vertebrale
- Infezione del sito di puntura
- Storia di abuso di sostanze.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione efficace
- Soggetti privati della libertà o sottoposti a tutela (anche temporanea).
- Soggetti impossibilitati a seguire il follow-up medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina (massimo 30 ml)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina
Ropivacaina 7,5 mg/mL (0,35 mL/kg di soluzione)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno riportato dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno in ciascun braccio valutato dal Brief Pain Inventory, versione francese.
Il dolore cronico è definito dall'elemento 5 del BPI (superiore o uguale a 3)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare l'estensione dei dermatomi bloccati
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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L'estensione dei dermatomi bloccati misurata mediante esame clinico per determinare l'area in cui la percezione della temperatura cambia
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un anno dopo l'intervento
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Per misurare il dolore postoperatorio acuto (Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente su Visual Analog Scale (VAS)
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48 ore postoperatorie
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Per determinare il consumo di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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consumo durante le prime 48 ore postoperatorie: morfina paracetamolo e ketoprofene
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48 ore postoperatorie
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Per esaminare l'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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Criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) V4.03
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48 ore postoperatorie
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Caratterizzare il dolore cronico (questionario diagnostico del dolore neuropatico DN4)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario diagnostico DN4 per il dolore neuropatico
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3 mesi
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Valutare la frequenza del dolore cronico (questionario BPI e Neuropathic Pain Diagnostic (DN4)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Questionario BPI e Diagnostica del Dolore Neuropatico (DN4)
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6 e 12 mesi
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Confrontare la presenza di linfedema
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Esame clinico
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3, 6 e 12 mesi
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Valutare la valutazione dell'ansia e della depressione (questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HAD)
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3, 6 e 12 mesi
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Valutare le complicanze del blocco paravertebrale (CTCAE V4.03)
Lasso di tempo: 12 mesi
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CTCAE V4.03
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12 mesi
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Per determinare il numero di pazienti che riferiscono dolore a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame clinico per confermare i risultati della scala analogica visiva, i punteggi del dolore BPI e DN4
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2014-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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Prove cliniche su Ropivacaina
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