Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRs03: Paravertebralt block med ropivakain före bröstcancerkirurgi (MIRs03)

9 juli 2019 uppdaterad av: Institut Curie

MIRs03: En dubbelblind randomiserad studie av paravertebralt block med ropivakain före bröstcancerkirurgi: effekter på kronisk postoperativ smärta

Jämför effekten av paravertebral blockering (PVB) med Ropivacaine eller placebo på incidensen av kronisk smärta 3 månader efter bröstcanceroperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före anestesi är det andra eller tredje interkostala utrymmet lokaliserat. Efter en aspiration injiceras 0,35 ml/kg lösning (ropivakain 7,5 mg/ml eller koksaltlösning, maximalt 30 ml) i det paravertebrala utrymmet. Efter 30 minuter utvärderas spridningen av PVB genom kalltest på huden. Sedan induceras generell anestesi.

Utvärdering av frekvensen av kronisk smärta vid 3, 6 och 12 månader genom enkäten Brief Pain Inventory (BPI) och Neuropathic Pain Diagnostic (DN4) och ångest- och depressionsutvärdering av Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189 NICE Cedex
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie - Site Paris
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Site Saint-Cloud
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
        • Institut de cancerologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med icke-metastaserande invasivt bröstkarcinom eller bröstkarcinom in situ behandlade av:

    • antingen bröstbevarande operation med axillär lymfkörteldissektion
    • antingen radikal kirurgi med eller utan axillär lymfkörteldissektion.
  2. 18 år ≤ Ålder ≥ 85 år.
  3. ASA klass 1, 2 eller 3.
  4. Ingen smärtstillande behandling under 2 dagar (ingen tidigare existerande kronisk smärta)
  5. Om en biologisk kontroll har begärts nyligen eller bedömts nödvändig av utredaren, bör den vara tillfredsställande: Adekvat hematologisk och hemostas: neutrofilantal (ANC) > 1500/mm3, hemoglobin > 9 g/dl och trombocyter > 75 000/mm3, protrombintid > 70 %, aktiverad partiell tromboplastintid < 1,5 X övre normalgräns (ULN)
  6. Förväntad livslängd ≥ 2 år.
  7. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  8. Patient som klarar av frågeformulären för självutvärdering (tillräcklig förståelse för bedömningar, kunskaper i franska)
  9. Patient ansluten till ett sjukförsäkringssystem (förmånstagare eller juridisk)

Det finns inget förbud för personer att samtidigt delta i en annan sökning och det finns ingen orsak till uteslutning i slutet av forskningsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående neoplasm eller annan malignitet i anamnesen än bröstcancer med undantag av: basalcellscancer, cervixcarcinom in situ, annan behandlad cancer som inte har återfallit under de 5 åren före inkludering i prövningen.
  2. Bilateralt bröstkarcinom vid inkluderingen
  3. Manliga ämnen.
  4. Metastaserande bröstcancer vid diagnos (M1).
  5. Svår hjärt-, lever- och andningssvikt (ASA 4)
  6. Allergi mot lokalanestetika och morfin.
  7. Användning av analgetika under de 48 timmarna före det kirurgiska ingreppet.
  8. Historik om bröstoperationer med smärtsamma följdsjukdomar
  9. Stor deformation av ryggraden
  10. Infektion av punkteringsställe
  11. Historia om missbruk.
  12. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor utan effektiva preventivmedel
  13. Förmåner som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive tillfälligt förmynderskap).
  14. Försökspersoner som inte kan följa medicinsk uppföljning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning (max 30 ml)
Läkemedel: Salin
Andra namn:
  • NA Cl 0,9 %
Experimentell: Ropivakain
Ropivakain 7,5 mg/ml (0,35 ml/kg lösning)
Läkemedel: Ropivakain
Andra namn:
  • Naropeine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra kronisk smärta 3 månader efter bröstoperation i varje arm
Tidsram: 3 månader
Procentandel av patienter som rapporterade kronisk smärta 3 månader efter bröstoperation i varje arm utvärderad av Brief Pain Inventory, fransk version. Kronisk smärta definieras av punkt 5 i BPI (övre eller lika med 3)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta omfattningen av blockerade dermatomer
Tidsram: ett år efter operationen
Omfattningen av blockerade dermatomer mätt genom klinisk undersökning för att fastställa område där temperaturuppfattningen förändras
ett år efter operationen
För att mäta akut postoperativ smärta (Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patientnöjdhet på Visual Analog Scale (VAS)
48 timmar efter operationen
För att bestämma smärtstillande konsumtion
Tidsram: 48 timmar efter operationen
konsumtion under de första 48 postoperativa timmarna: morfinparacetamol och ketoprofen
48 timmar efter operationen
För att undersöka förekomsten av illamående och kräkningar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE) V4.03
48 timmar efter operationen
För att karakterisera kronisk smärta (Neuropathic Pain Diagnostic DN4 Questionnaire)
Tidsram: 3 månader
Neuropatisk smärtdiagnostisk DN4 frågeformulär
3 månader
För att utvärdera frekvensen av kronisk smärta (BPI frågeformulär och Neuropatisk smärtdiagnostik (DN4)
Tidsram: 6 och 12 månader
BPI frågeformulär och neuropatisk smärtdiagnostik (DN4)
6 och 12 månader
För att jämföra förekomsten av lymfödem
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Klinisk undersökning
3, 6 och 12 månader
För att utvärdera ångest och depression utvärdering (Sjukhus Anxiety and Depression questionnaire (HAD)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Frågeformulär för ångest och depression på sjukhus (HAD)
3, 6 och 12 månader
För att utvärdera komplikationer av paravertebralt block (CTCAE V4.03)
Tidsram: 12 månader
CTCAE V4.03
12 månader
För att fastställa antalet patienter som rapporterar smärta efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Klinisk undersökning för att bekräfta resultaten av visuell analog skala, smärtpoäng BPI och DN4
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Studierektor: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2014-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera