MIRs03: Bloqueo Paravertebral Con Ropivacaína Antes De La Cirugía De Cáncer De Mama (MIRs03)
9 de julio de 2019 actualizado por: Institut Curie
MIRs03: Ensayo aleatorizado doble ciego de bloqueo paravertebral con ropivacaína antes de la cirugía de cáncer de mama: efectos sobre el dolor posoperatorio crónico
Comparar el efecto del bloqueo paravertebral (PVB) con ropivacaína o placebo sobre la incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la anestesia, se localiza el segundo o tercer espacio intercostal. Después de una aspiración, se inyectan 0,35 mL/kg de solución (ropivacaína 7,5 mg/mL o solución salina, máximo 30 mL) en el espacio paravertebral. Después de 30 minutos, se evalúa la propagación del PVB mediante una prueba de frío sobre la piel. Luego, se induce la anestesia general.
Se realizará la evaluación de la frecuencia de dolor crónico a los 3, 6 y 12 meses mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI) y el Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4) y la evaluación de la Ansiedad y depresión mediante el Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189 NICE Cedex
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site Paris
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie Site Saint-Cloud
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con carcinoma de mama invasivo no metastásico o carcinoma de mama in situ tratadas por:
- ya sea cirugía conservadora de mama con disección de ganglios linfáticos axilares
- ya sea cirugía radical con o sin disección de ganglios linfáticos axilares.
- 18 años ≤ Edad ≥ 85 años.
- ASA clase 1, 2 o 3.
- Sin tratamiento analgésico durante 2 días (sin dolor crónico preexistente)
- Si recientemente se ha solicitado un control biológico o el investigador lo considera necesario, entonces debe ser satisfactorio: Hematología y hemostasia adecuadas: recuento de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3, hemoglobina > 9 g/dl y plaquetas > 75 000/mm3, tiempo de protrombina > 70 %, tiempo de tromboplastina parcial activada < 1,5 X límite superior normal (LSN)
- Esperanza de vida ≥ 2 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Paciente capaz de cumplir con los cuestionarios de autoevaluación (suficiente comprensión de las evaluaciones, competencia en francés)
- Paciente afiliado a un seguro de salud (beneficiario o legal)
No existe prohibición para que las personas participen simultáneamente en otra búsqueda y no existe causa de exclusión al final del período de investigación.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia en curso o antecedentes de malignidad que no sea cáncer de mama con la excepción de: carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ, otro cáncer tratado que no haya recaído durante los 5 años anteriores a la inclusión en el ensayo.
- Carcinoma de mama bilateral en la inclusión
- Sujetos masculinos.
- Carcinoma de mama metastásico al diagnóstico (M1).
- Insuficiencia cardiaca, hepática y respiratoria grave (ASA 4)
- Alergia a los anestésicos locales ya la morfina.
- Uso de analgésicos durante las 48 horas previas al procedimiento quirúrgico.
- Antecedentes de cirugía mamaria con secuelas dolorosas
- Gran deformación de la columna vertebral.
- Infección del sitio de punción
- Historial de abuso de sustancias.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
- Sujetos privados de libertad o bajo tutela (incluida la tutela temporal).
- Sujetos incapaces de cumplir con el seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina (30 mL máximo)
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Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 7,5 mg/mL (0,35 mL/kg de solución)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el dolor crónico a los 3 meses de la cirugía mamaria en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que informaron dolor crónico 3 meses después de la cirugía mamaria en cada brazo evaluado por el Brief Pain Inventory, versión en francés.
El dolor crónico se define por el ítem 5 del BPI (superior o igual a 3)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la extensión de los dermatomas bloqueados
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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La extensión de los dermatomas bloqueados según lo medido por el examen clínico para determinar el área donde cambia la percepción de la temperatura
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un año después de la cirugía
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Para medir el dolor postoperatorio agudo (Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente en Escala Visual Analógica (VAS)
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48 horas postoperatorias
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Para determinar el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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consumo durante las primeras 48 horas postoperatorias: morfina paracetamol y ketoprofeno
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48 horas postoperatorias
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Para examinar la incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
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Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) V4.03
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48 horas postoperatorias
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Caracterizar el dolor crónico (Cuestionario Diagnóstico del Dolor Neuropático DN4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Diagnóstico de Dolor Neuropático DN4
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3 meses
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Evaluar la frecuencia del dolor crónico (Cuestionario BPI y Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuestionario BPI y Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4)
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6 y 12 meses
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Para comparar la presencia de linfedema
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Exámen clinico
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3, 6 y 12 meses
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Evaluar evaluación de ansiedad y depresión (Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
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3, 6 y 12 meses
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Para evaluar las complicaciones del bloqueo paravertebral (CTCAE V4.03)
Periodo de tiempo: 12 meses
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CTCAE V4.03
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12 meses
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Determinar el número de pacientes que refieren dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Examen clínico para confirmar los resultados de la escala analógica visual, puntajes de dolor BPI y DN4
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre FUMOLEAU, PHD, drci.promotion@curie.fr
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Albi-Feldzer A, Mouret-Fourme E E, Hamouda S, Motamed C, Dubois PY, Jouanneau L, Jayr C. A double-blind randomized trial of wound and intercostal space infiltration with ropivacaine during breast cancer surgery: effects on chronic postoperative pain. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):318-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d88d8.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2014-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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