Ascension® 批准后研究； PyroCarbon 掌指全关节假体 (MCP)
2023年10月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
批准后研究协议； Ascension® MCP 手指植入物； PyroCarbon 掌指全关节假体
这项研究是一项非随机、连续入组、批准后一年的研究，对象是接受 Ascension ® MCP 治疗的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
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-
Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47403
- Bloomington Bone and Joint Clinic
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Indiana Hand Center
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- ROC Houston, PA
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Houston、Texas、美国、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The Hand Center of San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 适应症符合 FDA 批准的使用适应症：指数、长、无名指或小指掌指 (MCP) 关节表现出继发于关节破坏或退化的疼痛、活动受限或骨排列不当（即半脱位/脱位）症状与类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、骨关节炎或创伤后关节炎相关的疾病，其中软组织重建可以提供足够的稳定性
- 愿意参与研究
- 签署知情同意书
- 返回所有必需的研究访问的方式和能力
- 不是短暂的
排除标准：
具有以下任何禁忌症的患者将被排除在研究之外：
- 植入部位骨量不足
- MCP 关节活动性感染
- 无功能且无法修复的 MCP 肌腱系统
- 在植入或使用过程中与其他假体或受到其他假体的物理干扰
- 需要修改假体的程序
- 植入部位的皮肤、骨骼、循环系统和/或神经系统缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Ascension® MCP 手指植入物
单臂研究，患者接受 Ascension® PyroCarbon MCP 植入物治疗。
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符合纳入/排除标准的患者接受 Ascension® MCP 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行修改的参与者人数
大体时间：12个月
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接受修复手术的参与者人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节活动范围的变化
大体时间：术前至12个月
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通过临床评估关节伸展和关节屈曲测量的运动范围。
使用测角仪在手腕处于中立位置时进行伸展和弯曲的测量并记录到最接近的角度。
伸展度是通过手指主动伸展来测量的，弯曲度是在参与者握拳后测量的。
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术前至12个月
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桡尺偏差的变化
大体时间：术前至12个月
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对每个植入的掌指 (MCP) 关节进行尺骨偏差测量。
使用测角仪进行最接近的测量，参与者的手腕处于中立位置并且手指完全伸展（例如，没有伸展缺陷）。
检查桡骨偏差或尺骨偏差方向。
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术前至12个月
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尖端捏合变化
大体时间：术前至12个月
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对每个植入的手指对相对尖端捏捏强度进行定量测量。 使用捏力计进行测量。 对于每次力量测量，参与者进行 3 次尝试，并记录最大值。 如果参与者由于炎症、过度疼痛或其他原因而无法进行挤压测试，DNA（代表“未尝试”）就会被记录下来。 如果参与者执行挤压测试但无法记录显着负载，则记录值零 (0)。 |
术前至12个月
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握力的变化
大体时间：术前至12个月
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使用握力计测量植入手的握力。
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术前至12个月
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功能视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术前、6周、12周、6个月、12个月
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VAS 功能基于参与者完成的 0 至 100 等级，0 表示功能较差，100 表示功能正常
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术前、6周、12周、6个月、12个月
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关节疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：术前、6周、12周、6个月、12个月
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VAS 关节疼痛基于参与者填写的 0 至 100 等级，0 表示无疼痛，100 表示严重疼痛。
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术前、6周、12周、6个月、12个月
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化妆品外观视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术前、6周、12周、6个月和12个月
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VAS 外观基于参与者填写的 0 至 100 等级，0 表示最差外观，100 表示正常外观。
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术前、6周、12周、6个月和12个月
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联合立场
大体时间：术前、6周、12周、6个月、12个月
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通过射线照相评估确定受影响手指的关节位置。
在术前和所有术后评估时对植入 Ascension MCP 装置的手进行标准前后位 (AP)、斜位和侧位 X 线照片。
关节位置被分类为减少、半脱位、脱位或（数据）缺失。
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术前、6周、12周、6个月、12个月
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组件迁移
大体时间：6 周、12 周、6 个月、12 个月
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通过射线照相评估确定成分迁移。
设备迁移被分类为无、是或（数据）丢失。
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6 周、12 周、6 个月、12 个月
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不同设备的骨骼变化
大体时间：6 周、12 周、6 个月、12 个月
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检查 X 射线以确定植入物组件是否在骨骼中稳定固定。
骨骼变化被分类为无变化（即无）、任何骨骼变化或（数据）缺失。
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6 周、12 周、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Tummon、Sponsor- Integra LifeSciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计的)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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