Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ascension® po schválení studie; Totální kloubní protéza PyroCarbon Metacarpophalangeal (MCP)

6. října 2023 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Protokol studie po schválení; Prsty Ascension® MCP; Totální kloubní protéza PyroCarbon Metacarpophalangeal

Tato studie je nerandomizovaná, po sobě jdoucí, jednoroční studie po schválení pacientů, kteří jsou léčeni Ascension® MCP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace v souladu s FDA schválenými Indikacemi pro použití: Indexové, dlouhé, prstencové nebo maloprstové metakarpofalangeální (MCP) klouby, které vykazují symptomy bolesti, omezeného pohybu nebo nedostatečného postavení kostí (tj. subluxace/dislokace) sekundární k destrukci nebo degenerativnímu kloubu onemocnění související s revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, osteoartritidou nebo posttraumatickou artritidou, kdy rekonstrukce měkkých tkání může poskytnout adekvátní stabilizaci
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Prostředky a schopnost vrátit se na všechny požadované studijní pobyty
  • Nejsou přechodné

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají některou z následujících kontraindikací, budou ze studie vyloučeni:

  • Nedostatečná kostní zásoba v místě implantace
  • Aktivní infekce v MCP kloubu
  • Nefunkční a neopravitelný MCP muskulotendinózní systém
  • Fyzická interference s jinými protézami nebo jinými protézami během implantace nebo používání
  • Zákroky vyžadující úpravu protézy
  • Kůže, kost, oběhový a/nebo neurologický deficit v místě implantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ascension® MCP prstový implantát
Jednoramenná studie, pacient léčený implantátem Ascension® PyroCarbon MCP.
Přístroj: Ascension® MCP prstový implantát
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, jsou léčeni pomocí Ascension® MCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s revizemi
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s revizní ordinací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu kloubu
Časové okno: Předoperačně do 12 měsíců
Rozsah pohybu měřený klinickým hodnocením extenze a flexe kloubu. Měření extenze a flexe byla provedena a zaznamenána na nejbližší stupeň pomocí goniometru se zápěstím v neutrální poloze. Extenze měřená s aktivně nataženými prsty a flexe měřená poté, co účastník zaťal pěst.
Předoperačně do 12 měsíců
Změna radiálně-ulnární deviace
Časové okno: Předoperačně do 12 měsíců
Měření ulnární deviace provedeno pro každý implantovaný metakarpofalangeální (MCP) kloub. Měření prováděná na nejbližší stupeň pomocí goniometru se zápěstím účastníka v neutrální poloze a prstem (prsty) plně nataženým (např. bez deficitu extenze). Zkontrolován směr radiální deviace nebo ulnární deviace.
Předoperačně do 12 měsíců
Změna v sevření špičky
Časové okno: Předoperačně do 12 měsíců

Pro každý implantovaný prst byla provedena kvantitativní měření síly sevření opozičního hrotu. Měření se provádí pomocí pinchmetru.

Pro každé měření síly provedl účastník 3 pokusy s maximální zaznamenanou hodnotou.

Pokud účastník nemohl provést test štípnutí kvůli zánětu, nadměrné bolesti nebo z nějakého jiného důvodu, byla zaznamenána DNA (což znamená „nepokusil se“). Pokud účastník provede test pinch, ale nemůže zaregistrovat významnou zátěž, byla zaznamenána hodnota nula (0).
Předoperačně do 12 měsíců
Změna síly úchopu
Časové okno: Předoperačně do 12 měsíců
Síla úchopu implantované ruky měřená pomocí úchopového dynamometru.
Předoperačně do 12 měsíců
Funkce Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Předoperačně 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkce VAS založená na stupnici od 0 do 100, jak ji dokončil účastník, přičemž 0 znamená horší funkci a 100 znamená normální funkci
Předoperačně 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti kloubů (VAS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest kloubů VAS na základě stupnice od 0 do 100, kterou dokončil účastník, přičemž 0 značí žádnou bolest a 100 značí silnou bolest.
Předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová škála kosmetického vzhledu (VAS)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Kosmetický vzhled VAS založený na stupnici od 0 do 100, jak je vyplněna účastníkem, přičemž 0 označuje nejhorší vzhled a 100 označuje normální vzhled.
Předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Společná pozice
Časové okno: Předoperačně 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Poloha kloubu pro postižený prst určená rentgenovým hodnocením. Standardní anteroposteriorní (AP), šikmé a laterální rentgenové snímky byly provedeny při předoperačních a všech pooperačních hodnotících návštěvách ruky (ruk), do kterých bylo implantováno zařízení Ascension MCP. Poloha kloubu byla klasifikována jako redukovaná, subluxovaná, dislokovaná nebo (data) chybějící.
Předoperačně 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Migrace komponent
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Migrace komponentů určená radiografickým hodnocením. Migrace zařízení byla klasifikována jako žádná, ano nebo (data) chybí.
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny kostí podle zařízení
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Rentgenové záření bylo zkoumáno, aby se zjistilo, zda komponenty implantátu vykazují stabilní fixaci v kosti. Kostní změny byly klasifikovány jako žádné změny (tj. žádné), jakékoli kostní změny nebo (data) chybějící.
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MCP-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ascension® MCP prstový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit