Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ascension®-hyväksynnän jälkeinen tutkimus; PyroCarbon metakarpofalangeaalinen kokonaisnivelproteesi (MCP)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimuspöytäkirja; Ascension® MCP -sormiistute; PyroCarbon metakarpofalangeaalinen kokonaisnivelproteesi

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, peräkkäinen rekisteröinti, yhden vuoden hyväksynnän jälkeinen tutkimus potilaista, joita hoidetaan Ascension® MCP:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FDA:n hyväksymien käyttöaiheiden mukaiset indikaatiot: Etu-, pitkä-, rengas- tai piensormen metacarpophalangeal (MCP) -nivelet, joissa on kipuoireita, rajoittunutta liikettä tai riittämätöntä luun kohdistusta (eli subluksaatiota/siirtymää), joka on seurausta nivelvauriosta tai rappeutumisesta. nivelreumaan, systeemiseen lupus erythematosukseen, nivelrikkoon tai posttraumaattiseen niveltulehdukseen liittyvä sairaus, jossa pehmytkudosten rekonstruktio voi tarjota riittävän vakauden
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Keinot ja mahdollisuus palata kaikille vaadituille opintokäynneille
  • eivät ole ohimeneviä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista vasta-aiheista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Riittämätön luusto implantaatiokohdassa
  • Aktiivinen infektio MCP-nivelessä
  • Toimimaton ja korjaamaton MCP-lihas- ja liikuntaelimistö
  • Muiden proteesien fyysinen häiriö implantoinnin tai käytön aikana
  • Proteesin muuttamista vaativat toimenpiteet
  • Ihon, luun, verenkierron ja/tai neurologinen puutos istutuskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ascension® MCP -sormiistute
Yksihaarainen tutkimus, potilas hoidettiin Ascension® PyroCarbon MCP -implantilla.
Laite: Ascension® MCP -sormiistute
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan Ascension® MCP:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tarkistuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Revisioleikkauksen saaneiden osallistujien määrä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteisessä liikeradassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Kliinisellä arvioinnilla mitattu liikealue nivelten venytyksen ja nivelen taivutuksen osalta. Extensio- ja taivutusmittaukset on tehty ja tallennettu lähimpään asteeseen goniometrillä ranne neutraalissa asennossa. Ulosveto mitataan aktiivisesti ojennetuilla sormilla ja taivutus mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on ottanut nyrkkiin.
Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Muutos säteittäis-ulnaarisessa poikkeamassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Kyynärluun poikkeaman mittaukset tehtiin jokaiselle implantoidulle metacarpophalangeal (MCP) -nivelelle. Mittaukset on tehty lähimpään asteeseen goniometrillä, kun osallistujan ranne on neutraalissa asennossa ja sormet täysin ojennettuna (esim. Säteittäinen poikkeama tai kyynärluun poikkeaman suunta tarkistettu.
Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Muuta kärjen puristusta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti

Vastakohtakärjen puristusvoiman kvantitatiiviset mittaukset tehtiin jokaiselle implantoidulle numerolle. Mittaukset tehty puristusmittarilla.

Jokaista voimamittausta kohden osallistuja teki 3 yritystä maksimiarvolla.

Jos osallistuja ei voinut suorittaa puristustestiä tulehduksen, liiallisen kivun tai muun syyn vuoksi, DNA (joka tarkoittaa "ei yrittänyt") tallennettiin. Jos osallistuja suorittaa puristustestin, mutta ei pysty rekisteröimään merkittävää kuormitusta, arvo nolla (0) kirjattiin.
Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Implantoidun käden otteen vahvuus mitattuna pitodynamometrillä.
Ennen leikkausta 12 kuukauteen asti
Function Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
VAS-toiminto, joka perustuu asteikkoon 0-100 osallistujan täydentämänä, jolloin 0 tarkoittaa huonompaa toimintaa ja 100 normaalia toimintaa
Ennen leikkausta 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Nivelkivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
VAS-nivelkipu, joka perustuu asteikkoon 0–100 osallistujan täyttämällä 0:lla ei kipua ja 100:lla voimakasta kipua.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kosmeettisen ulkonäön visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
VAS-kosmeettinen ulkonäkö perustuu asteikkoon 0-100 osallistujan täyttämänä siten, että 0 tarkoittaa huonointa ulkonäköä ja 100 normaalia ulkonäköä.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhteinen kanta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vaurioituneen sormen nivelasento määritetty röntgenkuvauksella. Tavalliset anteroposterior (AP), vino ja lateraaliset röntgenkuvat tehtiin ennen leikkausta ja kaikissa leikkauksen jälkeisissä arviointikäynneissä käsistä, joihin Ascension MCP -laite istutettiin. Nivelasento luokiteltiin alentuneeksi, subluxed, dislokated tai (tiedot) puuttuu.
Ennen leikkausta 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Komponenttien siirto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Komponenttien migraatio määritetty radiografisella arvioinnilla. Laitteen siirto luokiteltiin ei yhtään, kyllä ​​tai (tiedot) puuttuu.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luun muutokset laitteen mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Röntgenkuvat tutkittiin sen määrittämiseksi, osoittavatko implantin komponentit vakaata kiinnitystä luuhun. Luumuutokset luokiteltiin ei-muutoksiksi (eli ei yhtään), mahdollisiksi luumuutoksiksi tai (tiedot) puuttuvaksi.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MCP-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ascension® MCP -sormiistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa