Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование Ascension®; Тотальный протез пястно-фалангового сустава PyroCarbon (MCP)

6 октября 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Протокол пострегистрационного исследования; Имплантат пальца Ascension® MCP; Тотальный протез пястно-фалангового сустава PyroCarbon

Это исследование представляет собой нерандомизированное последовательное исследование пациентов, прошедших лечение с помощью Ascension® MCP, в течение одного года после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания в соответствии с одобренными FDA показаниями к применению: Пястно-фаланговые суставы указательного, длинного, безымянного или мизинца (ПФС), которые проявляют симптомы боли, ограниченности движений или неадекватного выравнивания костей (т. заболевания, связанные с ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, остеоартритом или посттравматическим артритом, при которых реконструкция мягких тканей может обеспечить адекватную стабилизацию
  • Готов участвовать в исследовании
  • Подписал форму информированного согласия
  • Средства и возможность вернуться на все необходимые учебные визиты
  • Не преходящи

Критерий исключения:

Из исследования исключаются пациенты, имеющие любое из следующих противопоказаний:

  • Недостаточный костный запас в месте имплантации
  • Активная инфекция в пястно-фаланговом суставе
  • Нефункционирующая и непоправимая мышечно-сухожильная система MCP
  • Физическое вмешательство в другие протезы или другие протезы во время имплантации или использования
  • Процедуры, требующие модификации протеза
  • Кожный, костный, циркуляторный и/или неврологический дефицит в месте имплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Имплантат пальца Ascension® MCP
Исследование с одной группой, пациент, получавший имплантат Ascension® PyroCarbon MCP.
Устройство: Имплантат пальца Ascension® MCP
Пациентов, которые соответствуют критериям включения/исключения, лечат с помощью Ascension® MCP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Подсчет участников, перенесших ревизионную операцию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема движений суставов
Временное ограничение: До операции до 12 мес.
Диапазон движений измеряется путем клинической оценки разгибания и сгибания суставов. Измерения разгибания и сгибания производятся и регистрируются с точностью до градуса с помощью гониометра, когда запястье находится в нейтральном положении. Разгибание измерялось при активно вытянутых пальцах, а сгибание измерялось после того, как участник сжал кулак.
До операции до 12 мес.
Изменение радиально-локтевого отклонения
Временное ограничение: До операции до 12 мес.
Измерения локтевого отклонения проводились для каждого имплантированного пястно-фалангового сустава (MCP). Измерения проводились с точностью до градуса с использованием гониометра, когда запястье участника находится в нейтральном положении, а палец(и) полностью вытянут (например, нет дефицита разгибания). Проверено направление радиального отклонения или локтевого отклонения.
До операции до 12 мес.
Изменение зажатия кончика
Временное ограничение: До операции до 12 мес.

Количественные измерения силы защемления кончика оппозиционера были проведены для каждого имплантированного пальца. Замеры производятся с помощью пинчметра.

Для каждого измерения силы участник делал 3 попытки с зафиксированным максимальным значением.

Если участник не мог выполнить щипковый тест из-за воспаления, чрезмерной боли или по какой-либо другой причине, записывалась ДНК (что означает «Не пытался»). Если участник выполняет щипковый тест, но не может зарегистрировать значительную нагрузку, записывают нулевое значение (0).
До операции до 12 мес.
Изменение силы хвата
Временное ограничение: До операции до 12 мес.
Сила захвата имплантированной руки измеряется с помощью динамометрического инструмента.
До операции до 12 мес.
Функция визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: До операции: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Функция ВАШ основана на шкале от 0 до 100, заполненной участником, где 0 указывает на ухудшение функции, а 100 указывает на нормальную функцию.
До операции: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Визуально-аналоговая оценка боли в суставах (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
ВАШ «Боль в суставах» по шкале от 0 до 100, заполненной участником, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
До операции, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала косметического вида (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Косметический внешний вид по шкале VAS на основе шкалы от 0 до 100, заполненной участником, где 0 указывает на худший внешний вид, а 100 указывает на нормальный внешний вид.
До операции, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Совместная позиция
Временное ограничение: До операции: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Положение сустава пораженного пальца определяется рентгенологически. Стандартные передне-задние (AP), косые и боковые рентгенограммы были сделаны во время предоперационных и всех послеоперационных оценочных визитов руки(-ей), в которую было имплантировано устройство Ascension MCP. Положение сустава классифицировали как редуцированное, подвывих, вывих или (данные) отсутствуют.
До операции: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Миграция компонентов
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Миграция компонентов определяется рентгенографической оценкой. Миграция устройства была классифицирована как нет, да или (данные) отсутствуют.
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения костей в зависимости от устройства
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Рентгеновские снимки были исследованы, чтобы определить, демонстрируют ли компоненты имплантата стабильную фиксацию в кости. Изменения костей классифицировались как отсутствие изменений (т. е. отсутствие), любые изменения костей или отсутствие (данных).
6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-MCP-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат пальца Ascension® MCP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться