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Estudo Pós-Aprovação Ascension®; Prótese total de articulação metacarpofalângica de pirocarbono (MCP)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Protocolo de estudo pós-aprovação; Implante de dedo Ascension® MCP; Prótese total de articulação metacarpofalângica de pirocarbono

Este estudo é um estudo não randomizado, de inscrição consecutiva, um ano após a aprovação de pacientes tratados com o Ascension® MCP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicações consistentes com as indicações de uso aprovadas pela FDA: Articulações metacarpofalângicas (MCP) indicadoras, longas, anulares ou pequenas que exibem sintomas de dor, movimento limitado ou alinhamento ósseo inadequado (ou seja, subluxação/luxação) secundário à destruição articular ou degenerativa doença relacionada à artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, osteoartrite ou artrite pós-traumática em que a reconstrução de tecidos moles pode fornecer estabilização adequada
  • Disposto a participar do estudo
  • Assinou um Termo de Consentimento Informado
  • Os meios e a capacidade de retornar para todas as visitas de estudo necessárias
  • não são transitórios

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes que apresentarem alguma das seguintes contraindicações:

  • Estoque ósseo inadequado no local de implantação
  • Infecção ativa na articulação MCP
  • Sistema musculotendíneo MCP não funcionante e irreparável
  • Interferência física com ou por outras próteses durante a implantação ou uso
  • Procedimentos que requerem modificação da prótese
  • Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no local de implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Implante de dedo Ascension® MCP
Estudo de braço único, paciente tratado com implante Ascension® PyroCarbon MCP.
Dispositivo: Implante de dedo Ascension® MCP
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão são tratados com o Ascension® MCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com revisões
Prazo: 12 meses
Contagem de participantes com cirurgia de revisão.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento articular
Prazo: Pré-operatório até 12 meses
Amplitude de movimento medida por avaliação clínica para extensão e flexão articular. Medidas de extensão e flexão feitas e registradas no grau mais próximo usando um goniômetro com o punho na posição neutra. Extensão medida com os dedos ativamente estendidos e flexão medida após o participante fechar o punho.
Pré-operatório até 12 meses
Mudança no desvio radial-ulnar
Prazo: Pré-operatório até 12 meses
Medições do desvio ulnar feitas para cada articulação metacarpofalângica implantada (MCP). Medições feitas no grau mais próximo usando um goniômetro com o pulso do participante em posição neutra e o(s) dedo(s) totalmente estendido(s) (por exemplo, sem déficit de extensão). Desvio radial ou direção do desvio ulnar verificada.
Pré-operatório até 12 meses
Mudança na pinça da ponta
Prazo: Pré-operatório até 12 meses

Medições quantitativas da força de pinça da ponta de oposição foram feitas para cada dígito implantado. Medições feitas com um pinça medidor.

Para cada medida de força, o participante realizou 3 tentativas com o valor máximo registrado.

Caso o participante não conseguisse realizar o teste de pinça devido a inflamação, dor excessiva ou algum outro motivo, o DNA (que significa “Did Not Attempt”) era registrado. Caso o participante realizasse o teste de pinça, mas não conseguisse registrar carga significativa, era registrado o valor zero (0).
Pré-operatório até 12 meses
Mudança na força de preensão
Prazo: Pré-operatório até 12 meses
Força de preensão manual implantada medida por meio de um instrumento dinamômetro de preensão.
Pré-operatório até 12 meses
Função Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Função VAS baseada em uma escala de 0 a 100 preenchida pelo participante, com 0 indicando pior função e 100 indicando função normal
Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Pontuação Visual Analógica da Dor nas Articulações (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Dor nas articulações VAS com base em uma escala de 0 a 100 preenchida pelo participante, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando dor intensa.
Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala Visual Analógica de Aparência Cosmética (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Aparência cosmética VAS baseada em uma escala de 0 a 100 preenchida pelo participante, sendo 0 indicando pior aparência e 100 indicando aparência normal.
Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Posição Conjunta
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Posição articular do dedo afetado determinada por avaliação radiográfica. Radiografias padrão anteroposterior (AP), oblíqua e lateral foram feitas no pré-operatório e em todas as visitas de avaliação pós-operatória da(s) mão(s) em que o dispositivo Ascension MCP foi implantado. A posição articular foi classificada como reduzida, subluxada, deslocada ou (dados) ausentes.
Pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Migração de componentes
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Migração de componentes determinada por avaliação radiográfica. A migração do dispositivo foi classificada como nenhuma, sim ou (dados) ausentes.
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Alterações ósseas por dispositivo
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Os raios X foram examinados para determinar se os componentes do implante demonstram fixação estável no osso. As alterações ósseas foram classificadas como sem alterações (ou seja, nenhuma), quaisquer alterações ósseas ou (dados) ausentes.
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MCP-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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