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Studio post-approvazione Ascension®; Protesi articolare totale metacarpo-falangea in PyroCarbon (MCP)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Protocollo di studio post-approvazione; Impianto per dito Ascension® MCP; Protesi articolare totale metacarpo-falangea in PyroCarbon

Questo studio è uno studio non randomizzato, con iscrizione consecutiva, post-approvazione di un anno su pazienti trattati con Ascension® MCP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni coerenti con le indicazioni approvate dalla FDA per l'uso: articolazioni metacarpo-falangee (MCP) dell'indice, del lungo, dell'anulare o del mignolo che presentano sintomi di dolore, movimento limitato o allineamento osseo inadeguato (ad es. sublussazione/lussazione) secondari a distruzione articolare o degenerazione malattia correlata all'artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, osteoartrite o artrite post-traumatica in cui la ricostruzione dei tessuti molli può fornire un'adeguata stabilizzazione
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Firmato un modulo di consenso informato
  • I mezzi e la capacità di tornare per tutte le visite di studio richieste
  • Non sono transitori

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti controindicazioni:

  • Stock osseo inadeguato nel sito di impianto
  • Infezione attiva nell'articolazione MCP
  • Sistema muscolotendineo MCP non funzionante e irreparabile
  • Interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante l'impianto o l'uso
  • Procedure che richiedono la modifica della protesi
  • Insufficienza cutanea, ossea, circolatoria e/o neurologica nel sito di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto per dito Ascension® MCP
Studio a braccio singolo, paziente trattato con impianto Ascension® PyroCarbon MCP.
Dispositivo: Impianto per dito Ascension® MCP
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione vengono trattati con Ascension® MCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con revisioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio dei partecipanti con un intervento di revisione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ampiezza del movimento articolare
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Gamma di movimento misurata mediante valutazione clinica per l'estensione e la flessione articolare. Misurazioni di estensione e flessione effettuate e registrate con la precisione del grado più vicino utilizzando un goniometro con il polso in posizione neutra. Estensione misurata con le dita attivamente estese e flessione misurata dopo che il partecipante ha stretto il pugno.
Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Cambiamento nella deviazione radiale-ulnare
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Misurazioni della deviazione ulnare effettuate per ciascuna articolazione metacarpofalangea (MCP) impiantata. Misurazioni effettuate con la precisione del grado più vicino utilizzando un goniometro con il polso del partecipante in posizione neutra e le dita completamente estese (ad esempio, nessun deficit di estensione). Deviazione radiale o direzione della deviazione ulnare controllata.
Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Modifica della presa della punta
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a 12 mesi

Sono state effettuate misurazioni quantitative della forza di presa della punta dell'opposizione per ciascun dito impiantato. Misurazioni effettuate utilizzando un pizzicometro.

Per ciascuna misurazione della forza, il partecipante ha effettuato 3 tentativi con il valore massimo registrato.

Se il partecipante non poteva eseguire il test del pizzicotto a causa di infiammazione, dolore eccessivo o qualche altro motivo, veniva registrato il DNA (che sta per "Did Not Attempt"). Se il partecipante esegue il test di pizzicotto ma non riesce a registrare un carico significativo, è stato registrato il valore zero (0).
Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Forza di presa della mano impiantata misurata utilizzando uno strumento dinamometro da presa.
Dal periodo preoperatorio a 12 mesi
Funzione Scala Visiva Analogica (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Funzione VAS basata su una scala da 0 a 100 completata dal partecipante, dove 0 indica una funzione peggiore e 100 indica una funzione normale
Prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio analogico visivo del dolore articolare (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Dolore articolare VAS basato su una scala da 0 a 100 completata dal partecipante, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore grave.
Preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Aspetto cosmetico Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Aspetto cosmetico VAS basato su una scala da 0 a 100 completata dal partecipante, dove 0 indica l'aspetto peggiore e 100 indica l'aspetto normale.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Posizione congiunta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Posizione articolare del dito interessato determinata mediante valutazione radiografica. Sono state effettuate radiografie anteroposteriori (AP), oblique e laterali standard durante le visite di valutazione preoperatoria e postoperatoria della mano o delle mani in cui è stato impiantato il dispositivo Ascension MCP. La posizione articolare è stata classificata come ridotta, sublussata, lussata o (dati) mancanti.
Prima dell'intervento, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Migrazione dei componenti
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Migrazione dei componenti determinata mediante valutazione radiografica. La migrazione del dispositivo è stata classificata come nessuna, sì o (dati) mancanti.
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Modifiche ossee in base al dispositivo
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Sono state esaminate le radiografie per determinare se i componenti dell'impianto dimostrano un fissaggio stabile nell'osso. I cambiamenti ossei sono stati classificati come nessun cambiamento (cioè nessuno), qualsiasi cambiamento osseo o (dati) mancanti.
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MCP-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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