Ascension®承認後調査; PyroCarbon Metacarpophalangeal 総関節プロテーゼ (MCP)
2023年10月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
承認後の研究プロトコル; Ascension® MCP 指インプラント; PyroCarbon Metacarpophalangeal 総関節プロテーゼ
この研究は、Ascension® MCP で治療されている患者を対象とした、承認後 1 年間の無作為化されていない連続登録研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Bloomington Bone and Joint Clinic
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Indiana Hand Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- ROC Houston, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The Hand Center of San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FDA承認の適応症と一致する適応症 使用のための適応症: 関節破壊または変性に続発する痛み、制限された動き、または不適切な骨配列 (すなわち、亜脱臼/脱臼) の症状を示す人差し指、長指、薬指、または小指の中手指節 (MCP) 関節関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、変形性関節症、または外傷後関節炎に関連する疾患で、軟部組織の再建が適切な安定化を提供できる場合
- -研究に参加する意思がある
- インフォームドコンセントフォームに署名した
- 必要なすべての研究訪問のために戻る手段と能力
- 一時的ではない
除外基準:
以下の禁忌のいずれかを有する患者は、研究から除外されます。
- 移植部位の骨量が不十分
- MCP関節の活動性感染症
- 機能していない修復不可能な MCP 筋腱系
- 移植または使用中の他のプロテーゼとの、または他のプロテーゼによる物理的干渉
- プロテーゼの修正を必要とする手順
- 移植部位の皮膚、骨、循環器および/または神経学的欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Ascension® MCP フィンガー インプラント
Ascension® PyroCarbon MCP インプラントで治療された患者の単腕研究。
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包含/除外基準を満たす患者は、Ascension® MCP で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正のある参加者数
時間枠：12ヶ月
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再手術を受けた参加者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域の変化
時間枠：術前から12か月まで
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関節伸展および関節屈曲の臨床評価によって測定された可動域。
伸展と屈曲の測定は、手首を中立位置に置き、ゴニオメーターを使用して最も近い角度で行われ、記録されます。
伸展は指を積極的に伸ばして測定し、屈曲は参加者が握りこぶしを作った後に測定しました。
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術前から12か月まで
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橈骨尺骨偏差の変化
時間枠：術前から12か月まで
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インプラントされた各中手指節 (MCP) 関節について尺骨偏位の測定が行われます。
測定は、参加者の手首を中立位置に置き、指を完全に伸ばした状態（例、伸展障害がない状態）でゴニオメーターを使用して最も近い角度で行われます。
橈骨偏位または尺骨偏位の方向をチェックします。
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術前から12か月まで
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先端ピンチの変化
時間枠：術前から12か月まで
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移植された各指について、対向先端ピンチ強度の定量的測定を行った。 ピンチメーターを使用して測定。 各強度測定について、参加者は 3 回の試行を行い、最大値を記録しました。 参加者が炎症、過度の痛み、またはその他の理由によりピンチテストを実行できなかった場合、DNA (「Did Not Attempt」の略) が記録されました。 参加者がピンチ テストを実行したが、有意な負荷を記録できなかった場合は、値ゼロ (0) が記録されました。 |
術前から12か月まで
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握力の変化
時間枠：術前から12か月まで
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植込み型ハンドの握力は握力計を使用して測定されます。
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術前から12か月まで
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機能 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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VAS 参加者が記入した 0 ～ 100 のスケールに基づく機能。0 は機能が悪化していることを示し、100 は機能が正常であることを示します。
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術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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関節痛ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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VAS 関節痛は、参加者が記入した 0 ～ 100 のスケールに基づいており、0 は痛みがないことを示し、100 は重度の痛みを示します。
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術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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外観ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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VAS の外観は、参加者によって記入された 0 ～ 100 のスケールに基づいています。0 は最悪の外観を示し、100 は正常な外観を示します。
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術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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関節の位置
時間枠：術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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影響を受けた指の関節の位置は X 線検査によって決定されます。
Ascension MCP デバイスが埋め込まれた手の術前およびすべての術後の評価来院時に、標準的な前後面 (AP)、斜位、および側面の X 線写真が撮影されました。
関節の位置は、整復、亜脱臼、脱臼、または (データ) 欠落として分類されました。
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術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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コンポーネントの移行
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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コンポーネントの移行は X 線撮影による評価によって決定されます。
デバイスの移行は、なし、あり、または (データ) 欠落として分類されました。
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6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスごとの骨の変化
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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インプラントのコンポーネントが骨に安定して固定されているかどうかを確認するために、X 線検査が行われました。
骨の変化は、変化なし（つまり、なし）、骨の変化、または（データ）欠落として分類されました。
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6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Tummon、Sponsor- Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (推定)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ascension® MCP フィンガー インプラントの臨床試験
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Farhan KarimDePuy Synthes募集
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National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd完了
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完了
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了