Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu Ascension®; Całkowita proteza stawu śródręczno-paliczkowego PyroCarbon (MCP)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Protokół badania po zatwierdzeniu; Implant palca Ascension® MCP; Całkowita proteza stawu śródręczno-paliczkowego PyroCarbon

To badanie jest nierandomizowanym, kolejnym badaniem rejestracyjnym, rocznym okresem po zatwierdzeniu pacjentów, którzy są leczeni Ascension® MCP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania zgodne z zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania: stawy wskazujące, długie, serdeczne lub małego palca śródręczno-paliczkowego (MCP), w których występują objawy bólu, ograniczenia ruchu lub nieodpowiednie ustawienie kości (tj. podwichnięcie/przemieszczenie) wtórne do zniszczenia lub zwyrodnienia stawu choroba związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, chorobą zwyrodnieniową stawów lub pourazowym zapaleniem stawów, gdzie rekonstrukcja tkanek miękkich może zapewnić odpowiednią stabilizację
  • Chęć udziału w badaniu
  • Podpisano formularz świadomej zgody
  • Środki i możliwość powrotu na wszystkie wymagane wizyty studyjne
  • Nie są przejściowe

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którekolwiek z poniższych przeciwwskazań, zostaną wykluczeni z badania:

  • Niewystarczający zapas kości w miejscu implantacji
  • Aktywna infekcja w stawie MCP
  • Niedziałający i nieodwracalny układ mięśniowo-ścięgnisty MCP
  • Fizyczna ingerencja w inne protezy lub przez inne protezy podczas implantacji lub użytkowania
  • Zabiegi wymagające modyfikacji protezy
  • Niedobór skóry, kości, krążenia i/lub neurologiczny w miejscu implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implant palca Ascension® MCP
Badanie z jednym ramieniem, pacjent leczony implantem Ascension® PyroCarbon MCP.
Urządzenie: Implant palca Ascension® MCP
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia są leczeni za pomocą Ascension® MCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeszli operację rewizyjną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu stawów
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Zakres ruchu mierzony na podstawie oceny klinicznej wyprostu i zgięcia stawu. Pomiary wyprostu i zgięcia wykonano i zarejestrowano z dokładnością do stopnia za pomocą goniometru z nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Rozciągnięcie mierzone przy aktywnie wyprostowanych palcach i zgięcie mierzone po zaciśnięciu pięści przez uczestnika.
Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Zmiana odchylenia promieniowo-łokciowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Pomiary odchylenia łokciowego wykonane dla każdego wszczepionego stawu śródręczno-paliczkowego (MCP). Pomiarów dokonano z dokładnością do stopnia za pomocą goniometru z nadgarstkiem uczestnika w pozycji neutralnej i palcem(-ami) w pełni wyprostowanym (tj. bez deficytu wyprostu). Sprawdzono kierunek odchylenia promieniowego lub łokciowego.
Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Zmiana uszczypnięcia końcówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 12 miesięcy

Dla każdej wszczepionej cyfry wykonano ilościowe pomiary siły ściskania końcówki opozycji. Pomiary wykonane za pomocą miernika szczypcowego.

Do każdego pomiaru siły uczestnik wykonywał 3 próby, zapisując maksymalną wartość.

Jeśli uczestnik nie mógł wykonać testu uszczypnięcia z powodu stanu zapalnego, nadmiernego bólu lub z innego powodu, rejestrowano DNA (co oznacza „Nie próbowałem”). Jeżeli uczestnik wykonał próbę ściskania, ale nie był w stanie zarejestrować dużego obciążenia, zapisywano wartość zero (0).
Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Siła uścisku wszczepionej dłoni mierzona za pomocą dynamometru chwytnego.
Przedoperacyjnie do 12 miesięcy
Funkcja Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcja VAS oparta na skali od 0 do 100 wypełnionej przez uczestnika, gdzie 0 oznacza gorszą funkcję, a 100 oznacza normalne funkcjonowanie
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wzrokowo-analogowa bólu stawów (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ból stawów VAS na podstawie skali od 0 do 100 wypełnianej przez uczestnika, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wygląd kosmetyczny Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wygląd kosmetyczny VAS w oparciu o skalę od 0 do 100 wypełnioną przez uczestnika, gdzie 0 oznacza najgorszy wygląd, a 100 oznacza normalny wygląd.
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wspólne stanowisko
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pozycja stawu dotkniętego palca określona na podstawie oceny radiologicznej. Podczas przedoperacyjnych i wszystkich pooperacyjnych wizyt oceniających rękę (dłonie), w które wszczepiono urządzenie Ascension MCP, wykonano standardowe zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP), ukośne i boczne. Pozycję stawu sklasyfikowano jako zmniejszoną, podwichniętą, zwichniętą lub brakującą (danych).
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Migracja komponentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Migracja składników określona na podstawie oceny radiograficznej. Migrację urządzenia sklasyfikowano jako brak, tak lub brak (danych).
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany kości według urządzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zbadano promienie rentgenowskie w celu ustalenia, czy elementy implantu wykazują stabilne osadzenie w kości. Zmiany kości sklasyfikowano jako brak zmian (tj. brak), jakiekolwiek zmiany w kościach lub brak (danych).
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MCP-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant palca Ascension® MCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj