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Estudio posterior a la aprobación de Ascension®; Prótesis de articulación total metacarpofalángica PyroCarbon (MCP)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Protocolo de estudio posterior a la aprobación; implante de dedo Ascension® MCP; Prótesis de articulación total metacarpofalángica PyroCarbon

Este estudio es un estudio no aleatorizado, de inscripción consecutiva, de un año posterior a la aprobación de pacientes tratados con Ascension® MCP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicaciones consistentes con las Indicaciones de uso aprobadas por la FDA: Articulaciones metacarpofalángicas (MCF) de los dedos índice, largo, anular o meñique que muestren síntomas de dolor, movimiento limitado o alineación ósea inadecuada (es decir, subluxación/dislocación) secundaria a destrucción articular o degeneración enfermedad relacionada con artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, osteoartritis o artritis postraumática donde la reconstrucción de tejidos blandos puede proporcionar una estabilización adecuada
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Firmó un formulario de consentimiento informado
  • Los medios y la capacidad de regresar para todas las visitas de estudio requeridas.
  • no son transitorios

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a los pacientes que presenten alguna de las siguientes contraindicaciones:

  • Reserva ósea inadecuada en el sitio de implantación
  • Infección activa en la articulación MCP
  • Sistema musculotendinoso MCP no funcional e irreparable
  • Interferencia física con o por otras prótesis durante la implantación o el uso
  • Procedimientos que requieren modificación de la prótesis
  • Déficit cutáneo, óseo, circulatorio y/o neurológico en el sitio de implantación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Implante de dedo MCP Ascension®
Estudio de un solo brazo, paciente tratado con implante Ascension® PyroCarbon MCP.
Dispositivo: Implante de dedo MCP Ascension®
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión/exclusión son tratados con Ascension® MCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con revisiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Recuento de participantes con una cirugía de revisión.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Rango de movimiento medido mediante evaluación clínica de extensión y flexión de las articulaciones. Mediciones de extensión y flexión realizadas y registradas al grado más cercano utilizando un goniómetro con la muñeca en posición neutra. La extensión se midió con los dedos activamente extendidos y la flexión se midió después de que el participante cerró el puño.
Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Cambio en la desviación radial-cubital
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Mediciones de la desviación cubital realizadas para cada articulación metacarpofalángica (MCP) implantada. Mediciones realizadas al grado más cercano usando un goniómetro con la muñeca del participante en una posición neutral y los dedos completamente extendidos (por ejemplo, sin déficit de extensión). Se comprueba la dirección de la desviación radial o la desviación cubital.
Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Cambio en el pellizco de la punta
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente hasta los 12 meses.

Se realizaron mediciones cuantitativas de la fuerza de pellizco de la punta de oposición para cada dedo implantado. Mediciones realizadas con un medidor de pellizco.

Para cada medición de fuerza, el participante realizó 3 intentos con el valor máximo registrado.

Si el participante no podía realizar la prueba de pellizco debido a inflamación, dolor excesivo o alguna otra razón, se registraba el ADN (que significa "No lo intentó"). Si el participante realiza la prueba de pellizco pero no puede registrar una carga significativa, se registró el valor cero (0).
Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Fuerza de prensión de la mano implantada medida utilizando un instrumento dinamómetro de prensión.
Preoperatoriamente hasta los 12 meses.
Función Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses.
Función VAS basada en una escala de 0 a 100 completada por el participante, donde 0 indica peor función y 100 indica función normal
Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses.
Puntuación analógica visual (EVA) del dolor articular
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Dolor articular VAS basado en una escala de 0 a 100 completada por el participante, donde 0 indica sin dolor y 100 indica dolor intenso.
Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala analógica visual de apariencia cosmética (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Apariencia cosmética VAS basada en una escala de 0 a 100 completada por el participante, donde 0 indica peor apariencia y 100 indica apariencia normal.
Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Posición conjunta
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses.
Posición articular del dedo afectado determinada mediante evaluación radiográfica. Se realizaron radiografías anteroposterior (AP), oblicua y lateral estándar en las visitas de evaluación preoperatoria y postoperatoria de la(s) mano(s) en la que se implantó el dispositivo Ascension MCP. La posición articular se clasificó como reducida, subluxada, dislocada o faltante (datos).
Preoperatoriamente, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses.
Migración de componentes
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Migración de componentes determinada por evaluación radiográfica. La migración del dispositivo se clasificó como ninguna, sí o faltante (datos).
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Cambios óseos por dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Se examinaron radiografías para determinar si los componentes del implante demuestran una fijación estable en el hueso. Los cambios óseos se clasificaron como sin cambios (es decir, ninguno), cualquier cambio óseo o (datos) faltantes.
6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-MCP-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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