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Ascension® Post-Zulassungsstudie; PyroCarbon Metakarpophalangeal-Totalgelenkprothese (MCP)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Studienprotokoll nach der Zulassung; Ascension® MCP-Fingerimplantat; PyroCarbon Metakarpophalangeal-Totalgelenkprothese

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, konsekutive Aufnahmestudie, ein Jahr nach der Zulassung, an Patienten, die mit dem Ascension® MCP behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen im Einklang mit den von der FDA zugelassenen Indikationen: Zeige-, Lang-, Ring- oder Kleinfinger-Metakarpophalangealgelenke (MCP), die Symptome von Schmerzen, eingeschränkter Bewegung oder unzureichender knöcherner Ausrichtung (d. h. Subluxation/Dislokation) als Folge einer Gelenkzerstörung oder -degeneration aufweisen Erkrankungen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Osteoarthritis oder posttraumatischer Arthritis, bei denen eine Weichteilrekonstruktion eine angemessene Stabilisierung bieten kann
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Die Mittel und die Fähigkeit, für alle erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
  • Sind nicht vergänglich

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Unzureichende Knochensubstanz an der Implantationsstelle
  • Aktive Infektion im MCP-Gelenk
  • Nicht funktionierendes und irreparables MCP Muskel-Sehnen-System
  • Physischer Eingriff mit oder durch andere Prothesen während der Implantation oder Verwendung
  • Eingriffe, die eine Modifikation der Prothese erfordern
  • Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologischer Mangel an der Implantationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ascension® MCP-Fingerimplantat
Einarmige Studie, Patient behandelt mit Ascension® PyroCarbon MCP-Implantat.
Gerät: Ascension® MCP-Fingerimplantat
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden mit dem Ascension® MCP behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Revisionsoperation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gemeinsamen Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate
Bewegungsumfang gemessen durch klinische Beurteilung der Gelenkstreckung und Gelenkbeugung. Messungen der Streckung und Beugung werden mit einem Goniometer durchgeführt und auf das nächste Grad genau aufgezeichnet, wobei sich das Handgelenk in der neutralen Position befindet. Die Streckung wurde mit aktiv gestreckten Fingern und die Beugung gemessen, nachdem der Teilnehmer eine Faust gemacht hatte.
Präoperativ bis 12 Monate
Änderung der radial-ulnaren Abweichung
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate
Messungen der Ulnarabweichung für jedes implantierte Metakarpophalangealgelenk (MCP). Gradgenaue Messungen mit einem Goniometer, wobei sich das Handgelenk des Teilnehmers in einer neutralen Position befindet und der/die Finger vollständig gestreckt sind (z. B. kein Streckungsdefizit). Radiale Abweichung oder Richtung der ulnaren Abweichung überprüft.
Präoperativ bis 12 Monate
Änderung der Spitzenklemmung
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate

Für jeden implantierten Finger wurden quantitative Messungen der Klemmfestigkeit der Oppositionsspitze durchgeführt. Messungen mit einem Pinchmeter.

Für jede Kraftmessung unternahm der Teilnehmer 3 Versuche mit dem aufgezeichneten Maximalwert.

Wenn der Teilnehmer den Pinch-Test aufgrund einer Entzündung, übermäßiger Schmerzen oder aus einem anderen Grund nicht durchführen konnte, wurde DNA (was für „Did Not Attempt“ steht) aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer den Einklemmtest durchführt, aber keine signifikante Belastung registrieren kann, wurde der Wert Null (0) aufgezeichnet.
Präoperativ bis 12 Monate
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Präoperativ bis 12 Monate
Die Griffstärke der implantierten Hand wird mit einem Griffdynamometer gemessen.
Präoperativ bis 12 Monate
Funktion Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
VAS-Funktion basierend auf einer vom Teilnehmer ausgefüllten Skala von 0 bis 100, wobei 0 eine schlechtere Funktion und 100 eine normale Funktion anzeigt
Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Visueller Analog-Score für Gelenkschmerzen (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
VAS-Gelenkschmerzen basierend auf einer vom Teilnehmer ausgefüllten Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 starke Schmerzen bedeutet.
Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Visuelle Analogskala für das kosmetische Erscheinungsbild (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
VAS-Kosmetisches Erscheinungsbild basierend auf einer vom Teilnehmer ausgefüllten Skala von 0 bis 100, wobei 0 das schlechteste Erscheinungsbild und 100 das normale Erscheinungsbild bedeutet.
Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Gemeinsame Position
Zeitfenster: Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Durch Röntgenuntersuchung wird die Gelenkposition des betroffenen Fingers bestimmt. Bei den präoperativen und allen postoperativen Untersuchungsterminen der Hand(en), in die das Ascension MCP-Gerät implantiert wurde, wurden standardmäßige anteroposteriore (AP), schräge und seitliche Röntgenaufnahmen angefertigt. Die Gelenkposition wurde als reduziert, subluxiert, disloziert oder (Daten) fehlend klassifiziert.
Präoperativ: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Komponentenmigration
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Komponentenmigration durch radiologische Beurteilung bestimmt. Die Migration des Geräts wurde als „keine“, „Ja“ oder „(Daten) fehlend“ klassifiziert.
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Knochenveränderungen nach Gerät
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Mithilfe von Röntgenaufnahmen wurde festgestellt, ob die Implantatkomponenten eine stabile Fixierung im Knochen aufweisen. Knochenveränderungen wurden als keine Veränderungen (d. h. keine), keine Knochenveränderungen oder (Daten) fehlend klassifiziert.
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MCP-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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