Ascension® jóváhagyás utáni tanulmány; PyroCarbon Metacarpophalangealis teljes ízületi protézis (MCP)
2023. október 6. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Jóváhagyás utáni vizsgálati jegyzőkönyv; Ascension® MCP ujjimplantátum; PyroCarbon Metacarpophalangealis teljes ízületi protézis
Ez a vizsgálat egy nem randomizált, egymást követő beiratkozási, egyéves, jóváhagyás utáni vizsgálat az Ascension® MCP-vel kezelt betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Bloomington Bone and Joint Clinic
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- ROC Houston, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- The Hand Center of San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FDA által jóváhagyott használati javallatok: Index, hosszú, gyűrűs vagy kisujj metacarpophalangealis (MCP) ízületek, amelyek fájdalom, mozgáskorlátozottság vagy nem megfelelő csontigazulás (azaz szubluxáció/diszlokáció) tüneteit mutatják az ízületi destrukció vagy degeneratív következmények miatt. rheumatoid arthritishez, szisztémás lupus erythematosushoz, osteoarthritishez vagy poszttraumás ízületi gyulladáshoz kapcsolódó betegség, ahol a lágyszövetek rekonstrukciója megfelelő stabilitást biztosíthat
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Az eszközök és a lehetőség, hogy minden szükséges tanulmányi látogatásra visszatérjenek
- Nem átmenetiek
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akiknél az alábbi ellenjavallatok bármelyike fennáll, kizárják a vizsgálatból:
- Nem megfelelő csontállomány a beültetés helyén
- Aktív fertőzés az MCP ízületben
- Nem működő és helyrehozhatatlan MCP izom- és végbélrendszer
- Más protézisek fizikai beavatkozása a beültetés vagy használat során
- A protézis módosítását igénylő eljárások
- Bőr, csont, keringési és/vagy neurológiai hiány a beültetés helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ascension® MCP ujjimplantátum
Egykaros vizsgálat, Ascension® PyroCarbon MCP implantátummal kezelt beteg.
|
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, Ascension® MCP-vel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revíziókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A revíziós műtéten részt vevők száma.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ízületi mozgástartományban
Időkeret: Műtét előtt 12 hónapig
|
Az ízületi nyúlás és az ízületi hajlítás klinikai értékelésével mért mozgástartomány.
Nyújtás és hajlítás méréseket végeztek és rögzítettek a legközelebbi fokig goniométerrel semleges helyzetben lévő csuklóval.
Aktívan kinyújtott ujjakkal mért nyújtás és ökölhúzás utáni hajlítás.
|
Műtét előtt 12 hónapig
|
|
Változás a radiális-ulnáris eltérésben
Időkeret: Műtét előtt 12 hónapig
|
Az ulnaris eltérés mérése minden beültetett metacarpophalangealis (MCP) ízületnél.
Goniométerrel a legközelebbi mértékig végzett mérések a résztvevő csuklója semleges helyzetben és az ujja(i) teljesen kinyújtva (pl. nincs nyújtáshiány).
A sugárirányú eltérés vagy az ulnáris eltérés iránya ellenőrizve.
|
Műtét előtt 12 hónapig
|
|
Változás a hegy csípésében
Időkeret: Műtét előtt 12 hónapig
|
Minden beültetett számjegynél kvantitatív méréseket végeztünk az oppozíciós csúcs becsípődési erejére vonatkozóan. Mérések csipetmérővel. Minden erőmérésnél a résztvevő 3 kísérletet tett a feljegyzett maximális értékkel. Ha a résztvevő gyulladás, túlzott fájdalom vagy más ok miatt nem tudta elvégezni a csípés tesztet, akkor a DNS-t (ami a „Did Not Attempt”) rögzítették. Ha a résztvevő elvégzi a csípőtesztet, de nem tud jelentős terhelést regisztrálni, akkor a nulla (0) értéket rögzítettük. |
Műtét előtt 12 hónapig
|
|
Változás a markolat erősségében
Időkeret: Műtét előtt 12 hónapig
|
A beültetett kézfogás erőssége markolatdinamométerrel mérve.
|
Műtét előtt 12 hónapig
|
|
Funkció vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A műtét előtt 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
VAS funkció egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, amelyet a résztvevő kitöltött, ahol a 0 a rosszabb működést, a 100 pedig a normál működést jelzi
|
A műtét előtt 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Ízületi fájdalom vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
VAS ízületi fájdalom egy 0-tól 100-ig terjedő skála alapján, amelyet a résztvevő kitöltött, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a súlyos fájdalmat.
|
Műtét előtt, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Kozmetikai megjelenés vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
VAS kozmetikai megjelenés egy 0-tól 100-ig terjedő skála alapján, amelyet a résztvevő kitöltött, ahol a 0 a legrosszabb megjelenést, a 100 pedig a normál megjelenést jelzi.
|
Műtét előtt 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Közös álláspont
Időkeret: A műtét előtt 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
Az érintett ujj ízületi helyzete radiográfiás értékeléssel meghatározott.
Standard anteroposterior (AP), ferde és laterális röntgenfelvételek készültek a műtét előtti és minden posztoperatív értékelő vizit alkalmával azon kéz(ek)en, amelyekbe az Ascension MCP eszközt beültették.
Az ízületi pozíciót csökkentett, szubluxált, diszlokált vagy (adat)hiányosnak minősítették.
|
A műtét előtt 6 hét, 12 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Alkatrészek áttelepítése
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A komponensek migrációja radiográfiás értékeléssel meghatározott.
Az eszköz migrációját a „nincs”, „igen” vagy az (adat) hiányzó kategóriába sorolták.
|
6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Csontváltozások eszközönként
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Röntgenfelvételeket vizsgáltak annak megállapítására, hogy az implantátum komponensei stabil rögzítést mutatnak-e a csontban.
A csontelváltozásokat úgy osztályozták, hogy nincs változás (azaz nincs), csontelváltozások vagy (adatok) hiányoznak.
|
6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 31.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-MCP-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .