Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-approbation Ascension® ; Prothèse articulaire totale métacarpo-phalangienne PyroCarbon (MCP)

6 octobre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Protocole d'étude post-approbation ; Implant de doigt Ascension® MCP ; Prothèse articulaire totale métacarpo-phalangienne PyroCarbon

Cette étude est une étude non randomisée, à recrutement consécutif, d'un an après l'approbation des patients traités avec l'Ascension® MCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indications conformes aux indications d'utilisation approuvées par la FDA : articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) de l'index, du long, de l'anneau ou de l'auriculaire qui présentent des symptômes de douleur, de mouvement limité ou d'alignement osseux inadéquat (c. maladie liée à la polyarthrite rhumatoïde, au lupus érythémateux disséminé, à l'arthrose ou à l'arthrite post-traumatique où la reconstruction des tissus mous peut fournir une stabilisation adéquate
  • Volonté de participer à l'étude
  • Signé un formulaire de consentement éclairé
  • Les moyens et la capacité de revenir pour toutes les visites d'étude requises
  • Ne sont pas transitoires

Critère d'exclusion:

Les patients qui présentent l'une des contre-indications suivantes seront exclus de l'étude :

  • Stock osseux insuffisant au site d'implantation
  • Infection active dans l'articulation MCP
  • Système musculo-tendineux MCP non fonctionnel et irréparable
  • Interférence physique avec ou par d'autres prothèses pendant l'implantation ou l'utilisation
  • Actes nécessitant une modification de la prothèse
  • Insuffisance cutanée, osseuse, circulatoire et/ou neurologique au site d'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implant de doigt Ascension® MCP
Étude à un seul bras, patient traité avec l'implant Ascension® PyroCarbon MCP.
Dispositif: Implant de doigt Ascension® MCP
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion sont traités avec l'Ascension® MCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec révisions
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de révision.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de mouvement articulaire
Délai: En préopératoire jusqu'à 12 mois
Amplitude de mouvement mesurée par évaluation clinique pour l'extension et la flexion articulaires. Mesures d'extension et de flexion effectuées et enregistrées au degré près à l'aide d'un goniomètre avec le poignet en position neutre. Extension mesurée avec les doigts activement étendus et flexion mesurée après que le participant ait serré le poing.
En préopératoire jusqu'à 12 mois
Modification de la déviation radiale-ulnaire
Délai: En préopératoire jusqu'à 12 mois
Mesures de déviation ulnaire effectuées pour chaque articulation métacarpo-phalangienne (MCP) implantée. Mesures effectuées au degré près à l'aide d'un goniomètre avec le poignet du participant en position neutre et le(s) doigt(s) complètement étendus (par exemple, pas de déficit d'extension). Déviation radiale ou direction de déviation ulnaire vérifiée.
En préopératoire jusqu'à 12 mois
Modification du pincement de la pointe
Délai: En préopératoire jusqu'à 12 mois

Des mesures quantitatives de la force de pincement de la pointe d'opposition ont été effectuées pour chaque doigt implanté. Mesures effectuées à l'aide d'un pince-mètre.

Pour chaque mesure de force, le participant effectuait 3 tentatives avec la valeur maximale enregistrée.

Si le participant ne pouvait pas effectuer le test de pincement en raison d'une inflammation, d'une douleur excessive ou pour toute autre raison, l'ADN (qui signifie « Did Not Attempt ») était enregistré. Si le participant effectue le test de pincement mais ne parvient pas à enregistrer une charge significative, la valeur zéro (0) a été enregistrée.
En préopératoire jusqu'à 12 mois
Modification de la force de préhension
Délai: En préopératoire jusqu'à 12 mois
Force de préhension de la main implantée mesurée à l'aide d'un instrument dynamométrique à poignée.
En préopératoire jusqu'à 12 mois
Fonction Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: En préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Fonction VAS basée sur une échelle de 0 à 100 complétée par le participant, 0 indiquant une fonction pire et 100 indiquant une fonction normale
En préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Score visuel analogique (EVA) pour les douleurs articulaires
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
VAS Douleur articulaire basée sur une échelle de 0 à 100 complétée par le participant, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant une douleur intense.
Préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Échelle visuelle analogique d'apparence cosmétique (EVA)
Délai: En préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Apparence cosmétique VAS basée sur une échelle de 0 à 100 complétée par le participant, 0 indiquant la pire apparence et 100 indiquant une apparence normale.
En préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Position commune
Délai: En préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Position articulaire du doigt affecté déterminée par évaluation radiographique. Des radiographies standard antéropostérieures (AP), obliques et latérales ont été réalisées lors des visites d'évaluation préopératoires et postopératoires de la ou des mains dans lesquelles le dispositif Ascension MCP a été implanté. La position articulaire a été classée comme réduite, subluxée, luxée ou (données) manquantes.
En préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois et 12 mois
Migration des composants
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Migration des composants déterminée par évaluation radiographique. La migration de l'appareil a été classée comme aucune, oui ou (données) manquantes.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Modifications osseuses par appareil
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Des radiographies ont été examinées pour déterminer si les composants de l'implant démontrent une fixation stable dans l'os. Les modifications osseuses ont été classées comme aucune modification (c'est-à-dire aucune), aucune modification osseuse ou (données) manquantes.
6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimé)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MCP-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implant de doigt Ascension® MCP

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner