Ascension® 승인 후 연구; 파이로카본 중수지절 전체 관절 보철물 (MCP)
2023년 10월 6일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
승인 후 연구 프로토콜; Ascension® MCP 핑거 임플란트; 파이로카본 중수지절 전체 관절 보철물
이 연구는 Ascension® MCP로 치료받은 환자에 대한 승인 후 1년 동안의 비무작위 연속 등록 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Bloomington Bone and Joint Clinic
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Indiana Hand Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- ROC Houston, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The Hand Center of San Antonio
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FDA 승인 사용 적응증과 일치하는 적응증: 관절 파괴 또는 퇴행에 이차적인 통증, 제한된 동작 또는 부적절한 뼈 정렬(즉, 아탈구/탈구) 증상을 나타내는 검지, 긴, 약지 또는 작은 손가락 중수지절(MCP) 관절 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 골관절염 또는 연조직 재건이 적절한 안정화를 제공할 수 있는 외상 후 관절염과 관련된 질병
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 필요한 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 수단과 능력
- 일시적이지 않음
제외 기준:
다음 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이식 부위의 부적절한 뼈 스톡
- MCP 관절의 활동성 감염
- 비기능 및 회복 불가능한 MCP 근건 시스템
- 이식 또는 사용 중 다른 보철물에 의한 물리적 간섭
- 보철물 수정이 필요한 시술
- 이식 부위의 피부, 뼈, 순환계 및/또는 신경학적 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ascension® MCP 핑거 임플란트
단일 암 연구, Ascension® PyroCarbon MCP 임플란트로 치료받은 환자.
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포함/제외 기준을 충족하는 환자는 Ascension® MCP로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 참가자 수
기간: 12 개월
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재수술을 받은 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 운동 범위의 변화
기간: 수술 전 ~ 12개월
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관절 확장 및 관절 굴곡에 대한 임상 평가를 통해 측정된 운동 범위.
손목을 중립 위치에 두고 각도계를 사용하여 신전 및 굴곡을 측정하고 가장 가까운 각도로 기록합니다.
손가락을 적극적으로 뻗은 상태에서 측정된 확장과 참가자가 주먹을 쥔 후 굴곡을 측정했습니다.
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수술 전 ~ 12개월
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요골-척골 편차의 변화
기간: 수술 전 ~ 12개월
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이식된 각 중수지절(MCP) 관절에 대해 척골 편위를 측정합니다.
참가자의 손목이 중립 위치에 있고 손가락이 완전히 확장된 상태에서 각도계를 사용하여 가장 가까운 각도로 측정되었습니다(예: 확장 부족 없음).
방사상 편차 또는 척골 편차 방향을 확인했습니다.
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수술 전 ~ 12개월
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팁 핀치의 변화
기간: 수술 전 ~ 12개월
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각 이식된 손가락에 대해 반대편 팁 핀치 강도의 정량적 측정이 이루어졌습니다. 핀치미터를 사용하여 측정한 결과입니다. 각 강도 측정에 대해 참가자는 기록된 최대 값을 사용하여 3번의 시도를 했습니다. 참가자가 염증, 과도한 통증 또는 기타 이유로 인해 핀치 테스트를 수행할 수 없는 경우 DNA("시도하지 않았음"을 나타냄)가 기록되었습니다. 참가자가 핀치 테스트를 수행했지만 상당한 하중을 등록할 수 없는 경우 값 0이 기록되었습니다. |
수술 전 ~ 12개월
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그립력 변화
기간: 수술 전 ~ 12개월
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그립 동력계 장비를 사용하여 측정된 이식된 손 그립 강도.
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수술 전 ~ 12개월
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기능 시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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VAS 기능은 참가자가 완료한 0~100의 척도로, 0은 더 나쁜 기능을 나타내고 100은 정상 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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관절통 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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VAS 관절통은 참가자가 작성한 0~100의 척도를 기준으로 하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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외관 시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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VAS 미용적 외관은 참가자가 완성한 0~100의 등급을 기준으로 하며 0은 최악의 외관을 나타내고 100은 정상적인 외관을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 위치
기간: 수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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방사선 사진 평가를 통해 결정된 영향을 받은 손가락의 관절 위치.
표준 전후방(AP), 경사 및 측면 방사선 사진은 Ascension MCP 장치가 이식된 손의 수술 전 및 모든 수술 후 평가 방문에서 이루어졌습니다.
관절 위치는 감소, 아탈구, 탈구 또는 (데이터) 누락으로 분류되었습니다.
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수술 전, 6주, 12주, 6개월, 12개월
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구성 요소 마이그레이션
기간: 6주, 12주, 6개월, 12개월
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방사선 사진 평가를 통해 결정된 구성요소 이동.
장치 마이그레이션은 없음, 예 또는 (데이터) 누락으로 분류되었습니다.
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6주, 12주, 6개월, 12개월
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기기별 뼈 변화
기간: 6주, 12주, 6개월, 12개월
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임플란트 구성요소가 뼈에 안정적으로 고정되어 있는지 확인하기 위해 X-레이를 검사했습니다.
뼈 변화는 변화 없음(즉, 없음), 뼈 변화 또는 (데이터) 누락으로 분류되었습니다.
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6주, 12주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ascension® MCP 핑거 임플란트에 대한 임상 시험
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Medical University of Graz완전한
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd완전한
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한