Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascension® Post-Godkendelsesundersøgelse; PyroCarbon Metacarpophalangeal totalledsprotese (MCP)

6. oktober 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Undersøgelsesprotokol efter godkendelse; Ascension® MCP fingerimplantat; PyroCarbon Metacarpophalangeal totalledsprotese

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, konsekutiv indskrivning, et-årigt post-godkendelsesstudie af patienter, der behandles med Ascension® MCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikationer i overensstemmelse med FDA-godkendte indikationer for brug: indeks-, lange-, ring- eller small finger metacarpophalangeal (MCP) led, der udviser symptomer på smerte, begrænset bevægelse eller utilstrækkelig knoglejustering (dvs. subluksation/dislokation) sekundært til artikulær ødelæggelse eller degenerativ sygdom relateret til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, slidgigt eller posttraumatisk arthritis, hvor genopbygning af blødt væv kan give tilstrækkelig stabilisering
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Underskrevet en informeret samtykkeformular
  • Midlerne og evnen til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg
  • Er ikke forbigående

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har nogen af ​​følgende kontraindikationer, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Utilstrækkelig knoglemasse på implantationsstedet
  • Aktiv infektion i MCP-leddet
  • Ikke-fungerende og uopretteligt MCP-muskulotendinøst system
  • Fysisk interferens med eller af andre proteser under implantation eller brug
  • Procedurer, der kræver modifikation af protesen
  • Hud-, knogle-, kredsløbs- og/eller neurologisk mangel på implantationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ascension® MCP fingerimplantat
Enkeltarmsundersøgelse, patient behandlet med Ascension® PyroCarbon MCP-implantat.
Enhed: Ascension® MCP fingerimplantat
Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, behandles med Ascension® MCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med revisioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med en revisionsoperation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder
Bevægelsesområde målt ved klinisk vurdering for ledforlængelse og ledfleksion. Målinger af ekstension og fleksion foretaget og registreret til nærmeste grad ved hjælp af et goniometer med håndleddet i neutral position. Ekstension målt med fingrene aktivt strakt og fleksion målt efter at deltageren lavede en knytnæve.
Præoperativt til 12 måneder
Ændring i radial-ulnar afvigelse
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder
Målinger af ulnar deviation foretaget for hvert implanteret metacarpophalangeal (MCP) led. Målinger foretaget til nærmeste grad ved hjælp af et goniometer med deltagerens håndled i en neutral position og fingeren/fingrene helt udstrakt (f.eks. ingen ekstensionsmangel). Radial afvigelse eller ulnar afvigelsesretning kontrolleret.
Præoperativt til 12 måneder
Ændring i Tip Pinch
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder

Kvantitative målinger af modstandsspidsens klemmestyrke blev foretaget for hvert implanteret ciffer. Målinger foretaget ved hjælp af en pinch meter.

For hver styrkemåling lavede deltageren 3 forsøg med den maksimale værdi registreret.

Hvis deltageren ikke kunne udføre pinch-testen på grund af betændelse, overdreven smerte eller en anden årsag, blev DNA (som står for "Did Not Attempt") registreret. Hvis deltageren udfører pinch-testen, men ikke kan registrere signifikant belastning, blev værdien nul (0) registreret.
Præoperativt til 12 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Præoperativt til 12 måneder
Styrken af ​​implanteret håndgreb målt ved hjælp af et grebdynamometerinstrument.
Præoperativt til 12 måneder
Funktion Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
VAS-funktion baseret på en skala fra 0 til 100 som udfyldt af deltageren, hvor 0 indikerer dårligere funktion og 100 indikerer normal funktion
Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ledsmerter Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
VAS ledsmerter baseret på en skala fra 0 til 100 som udfyldt af deltageren, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer svær smerte.
Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kosmetisk udseende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
VAS Kosmetisk Udseende baseret på en skala fra 0 til 100 som udfyldt af deltageren, hvor 0 angiver dårligste udseende og 100 angiver normalt udseende.
Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fælles stilling
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ledposition for den berørte finger bestemt ved røntgenundersøgelse. Standard anteroposterior (AP), skrå og lateral røntgenbilleder blev foretaget ved de præoperative og alle postoperative evalueringsbesøg af den eller de hænder, hvori Ascension MCP-enheden blev implanteret. Ledstilling blev klassificeret som reduceret, sublukseret, dislokeret eller (data) mangler.
Præoperativt, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Komponent Migration
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Komponentmigrering bestemt ved røntgenundersøgelse. Migrering af enheden blev klassificeret som ingen, ja eller (data) mangler.
6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Knogleforandringer efter enhed
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Røntgenstråler blev undersøgt for at bestemme, om implantatkomponenterne viser stabil fiksering i knoglen. Knogleforandringer blev klassificeret som ingen ændringer (dvs. ingen), nogen knogleændringer eller (data) manglende.
6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Anslået)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MCP-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ascension® MCP fingerimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner