Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascension® onderzoek na goedkeuring; PyroCarbon Metacarpofalangeale totale gewrichtsprothese (MCP)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Onderzoeksprotocol na goedkeuring; Ascension® MCP-vingerimplantaat; PyroCarbon Metacarpofalangeale totale gewrichtsprothese

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, opeenvolgende inschrijving, een jaar durende studie na goedkeuring van patiënten die worden behandeld met de Ascension® MCP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicaties in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik: Metacarpofalangeale (MCP) gewrichten van de wijsvinger, lange vingers of pink die symptomen vertonen van pijn, beperkte beweging of onvoldoende uitlijning van het bot (d.w.z. subluxatie/dislocatie) secundair aan articulaire vernietiging of degeneratieve ziekte gerelateerd aan reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, osteoartritis of posttraumatische artritis waarbij reconstructie van zacht weefsel voldoende stabilisatie kan bieden
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • De middelen en het vermogen om terug te keren voor alle vereiste studiebezoeken
  • Zijn niet van voorbijgaande aard

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende contra-indicaties worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Onvoldoende botvoorraad op de implantatieplaats
  • Actieve infectie in het MCP-gewricht
  • Niet-functionerend en onherstelbaar MCP-bewegingsapparaat
  • Fysieke interferentie met of door andere prothesen tijdens implantatie of gebruik
  • Procedures die aanpassing van de prothese vereisen
  • Huid-, bot-, bloedsomloop- en/of neurologische deficiëntie op de plaats van implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ascension® MCP-vingerimplantaat
Onderzoek met één arm, patiënt behandeld met Ascension® PyroCarbon MCP-implantaat.
Apparaat: Ascension® MCP-vingerimplantaat
Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden behandeld met de Ascension® MCP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met revisies
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een revisieoperatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gezamenlijke bewegingsbereik
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden
Bewegingsbereik gemeten door klinische beoordeling van gewrichtsextensie en gewrichtsflexie. Metingen van extensie en flexie uitgevoerd en geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde graad met behulp van een goniometer met de pols in de neutrale positie. Extensie gemeten met de vingers actief gestrekt en flexie gemeten nadat de deelnemer een vuist had gemaakt.
Preoperatief tot 12 maanden
Verandering in de radiale-ulnaire afwijking
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden
Metingen van de ulnaire deviatie uitgevoerd voor elk geïmplanteerd metacarpofalangeaal (MCP) gewricht. Metingen uitgevoerd tot op de dichtstbijzijnde graad met behulp van een goniometer met de pols van de deelnemer in een neutrale positie en de vinger(s) volledig gestrekt (bijvoorbeeld zonder strekkingstekort). Radiale afwijking of ulnaire afwijkingsrichting gecontroleerd.
Preoperatief tot 12 maanden
Verandering in tipknijp
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden

Voor elk geïmplanteerde vinger werden kwantitatieve metingen van de knijpsterkte van de oppositietip uitgevoerd. Metingen uitgevoerd met behulp van een pinch meter.

Voor elke krachtmeting deed de deelnemer 3 pogingen waarbij de maximale waarde werd genoteerd.

Als de deelnemer de knijptest niet kon uitvoeren vanwege een ontsteking, overmatige pijn of een andere reden, werd DNA (wat staat voor "Did Not Attempt") geregistreerd. Als de deelnemer de knijptest uitvoert maar geen significante belasting kan registreren, wordt de waarde nul (0) geregistreerd.
Preoperatief tot 12 maanden
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Preoperatief tot 12 maanden
Geïmplanteerde handgreepkracht gemeten met behulp van een gripdynamometer-instrument.
Preoperatief tot 12 maanden
Functie Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
VAS-functie gebaseerd op een schaal van 0 tot 100 zoals ingevuld door de deelnemer, waarbij 0 een slechter functioneren aangeeft en 100 een normaal functioneren aangeeft
Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gewrichtspijn Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
VAS-gewrichtspijn gebaseerd op een schaal van 0 tot 100 zoals ingevuld door de deelnemer, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 ernstige pijn aangeeft.
Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Cosmetische verschijning Visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Cosmetisch uiterlijk van VAS gebaseerd op een schaal van 0 tot 100 zoals ingevuld door de deelnemer, waarbij 0 het slechtste uiterlijk aangeeft en 100 het normale uiterlijk aangeeft.
Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gezamenlijk standpunt
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Gezamenlijke positie voor de aangedane vinger bepaald door radiografische evaluatie. Er werden standaard anteroposterieure (AP), schuine en laterale röntgenfoto's gemaakt tijdens de preoperatieve en alle postoperatieve evaluatiebezoeken van de hand(en) waarin het Ascension MCP-apparaat was geïmplanteerd. Gezamenlijke positie werd geclassificeerd als verminderd, ondergeluxeerd, ontwricht of (gegevens) ontbrekend.
Preoperatief, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
Componentmigratie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Componentmigratie bepaald door radiografische beoordeling. De migratie van het apparaat werd geclassificeerd als geen, ja of (gegevens) ontbrekend.
6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Botveranderingen per apparaat
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Er werden röntgenfoto's onderzocht om te bepalen of de implantaatcomponenten een stabiele fixatie in het bot vertoonden. Botveranderingen werden geclassificeerd als geen veranderingen (d.w.z. geen), eventuele botveranderingen of (gegevens) ontbrekend.
6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-MCP-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Ascension® MCP-vingerimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren