Ascension®-studie efter godkännande; PyroCarbon Metacarpophalangeal totalledsprotes (MCP)
6 oktober 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Studieprotokoll efter godkännande; Ascension® MCP fingerimplantat; PyroCarbon Metacarpophalangeal totalledsprotes
Denna studie är en icke-randomiserad, konsekutiv inskrivningsstudie, ett år efter godkännande av patienter som behandlas med Ascension® MCP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
- Bloomington Bone and Joint Clinic
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- ROC Houston, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The Hand Center of San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikationer som överensstämmer med FDA-godkända indikationer för användning: Index-, lång-, ring- eller metakarpofalangeala (MCP) leder som uppvisar symtom på smärta, begränsad rörelse eller otillräcklig benjustering (dvs. subluxation/dislokation) sekundärt till artikulär destruktion eller degenerativ sjukdom relaterad till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, artros eller posttraumatisk artrit där återuppbyggnad av mjukvävnad kan ge adekvat stabilisering
- Vill gärna delta i studien
- Undertecknade ett formulär för informerat samtycke
- Medlen och förmågan att återvända för alla erforderliga studiebesök
- Är inte övergående
Exklusions kriterier:
Patienter som har någon av följande kontraindikationer kommer att uteslutas från studien:
- Otillräckligt benlager vid implantationsstället
- Aktiv infektion i MCP-leden
- Icke-fungerande och irreparabelt MCP-muskulotendinöst system
- Fysisk störning med eller av andra proteser under implantation eller användning
- Procedurer som kräver modifiering av protesen
- Hud-, ben-, cirkulations- och/eller neurologisk brist på implantationsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ascension® MCP fingerimplantat
Enarmsstudie, patient behandlad med Ascension® PyroCarbon MCP-implantat.
|
Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier behandlas med Ascension® MCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med revisioner
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med en revisionsoperation.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ledområdets rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt till 12 månader
|
Rörelseomfång mätt genom klinisk bedömning för ledförlängning och ledböjning.
Mätningar av extension och flexion gjorda och registrerade till närmaste grad med hjälp av en goniometer med handleden i neutralt läge.
Extension mäts med fingrar aktivt utsträckta och flexion mäts efter att deltagaren gjort en knytnäve.
|
Preoperativt till 12 månader
|
|
Förändring i radiell-ulnar avvikelse
Tidsram: Preoperativt till 12 månader
|
Mätningar av ulnaravvikelse gjorda för varje implanterad metacarpophalangeal (MCP) led.
Mätningar utförda till närmaste grad med hjälp av en goniometer med deltagarens handled i neutralt läge och fingret/fingrarna helt utsträckta (t.ex. inget förlängningsunderskott).
Radiell avvikelse eller ulnar avvikelse riktning kontrolleras.
|
Preoperativt till 12 månader
|
|
Ändra i Tips Pinch
Tidsram: Preoperativt till 12 månader
|
Kvantitativa mätningar av motståndsspetsens klämstyrka gjordes för varje implanterad siffra. Mätningar gjorda med en nypmätare. För varje styrkemätning gjorde deltagaren 3 försök med maxvärdet registrerat. Om deltagaren inte kunde utföra nyptestet på grund av inflammation, överdriven smärta eller någon annan anledning, registrerades DNA (som står för "Gjorde inte försök"). Om deltagaren utför klämtestet men inte kan registrera signifikant belastning, registrerades värdet noll (0). |
Preoperativt till 12 månader
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Preoperativt till 12 månader
|
Styrka i implanterat handgrepp mätt med ett greppdynamometerinstrument.
|
Preoperativt till 12 månader
|
|
Funktion Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
VAS-funktion baserad på en skala från 0 till 100 som ifylld av deltagaren med 0 som indikerar sämre funktion och 100 indikerar normal funktion
|
Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Ledsmärta Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
VAS ledsmärta baserad på en skala från 0 till 100 som ifylld av deltagaren där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar svår smärta.
|
Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Kosmetisk utseende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
VAS Cosmetic Appearance baserat på en skala från 0 till 100 som fylls i av deltagaren med 0 som anger sämsta utseende och 100 anger normalt utseende.
|
Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Gemensam position
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ledposition för det drabbade fingret bestäms genom radiografisk utvärdering.
Standard anteroposterior (AP), oblique och lateral röntgenbilder gjordes vid de preoperativa och alla postoperativa utvärderingsbesöken av den eller de hander i vilka Ascension MCP-anordningen implanterades.
Ledposition klassificerades som reducerad, subluxerad, ur led eller (data) saknas.
|
Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Komponentmigrering
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Komponentmigrering bestäms genom radiografisk bedömning.
Migrering av enheten klassificerades som ingen, ja eller (data) saknas.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Benförändringar per enhet
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Röntgenstrålar undersöktes för att fastställa om implantatkomponenterna visar stabil fixering i benet.
Benförändringar klassificerades som inga förändringar (dvs inga), några benförändringar eller (data) saknas.
|
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2015
Första postat (Beräknad)
3 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-MCP-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .