Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ascension® Post-Godkjenningsstudie; PyroCarbon Metacarpophalangeal totalleddprotese (MCP)

6. oktober 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Studieprotokoll etter godkjenning; Ascension® MCP fingerimplantat; PyroCarbon Metacarpophalangeal totalleddprotese

Denne studien er en ikke-randomisert, påfølgende innrulleringsstudie, ett år etter godkjenning av pasienter som behandles med Ascension® MCP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Southwest Shoulder Elbow and Hand Center, P.C.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Bloomington Bone and Joint Clinic
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Reconstructive Hand Surgeons of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • The Center for Ortho/ Neuro Care & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • ROC Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The Hand Center of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjoner i samsvar med FDA-godkjente indikasjoner for bruk: indeks-, lange-, ring- eller småfinger-metakarpofalangeale (MCP) ledd som viser symptomer på smerte, begrenset bevegelse eller utilstrekkelig benjustering (dvs. subluksasjon/dislokasjon) sekundært til ledddestruksjon eller degenerativ sykdom relatert til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, slitasjegikt eller posttraumatisk artritt der bløtvevsrekonstruksjon kan gi tilstrekkelig stabilisering
  • Villig til å delta i studien
  • Signerte et skjema for informert samtykke
  • Midlene og muligheten til å returnere for alle nødvendige studiebesøk
  • Er ikke forbigående

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen av følgende kontraindikasjoner vil bli ekskludert fra studien:

  • Utilstrekkelig benmasse på implantasjonsstedet
  • Aktiv infeksjon i MCP-leddet
  • Ikke-fungerende og uopprettelig MCP-muskulotendinøst system
  • Fysisk interferens med eller av andre proteser under implantasjon eller bruk
  • Prosedyrer som krever modifikasjon av protesen
  • Hud-, bein-, sirkulasjons- og/eller nevrologisk mangel på implantasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ascension® MCP fingerimplantat
Enarmsstudie, pasient behandlet med Ascension® PyroCarbon MCP-implantat.
Enhet: Ascension® MCP fingerimplantat
Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier behandles med Ascension® MCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med revisjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med en revisjonsoperasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Joint Range of Motion
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder
Bevegelsesområde målt ved klinisk vurdering for leddforlengelse og leddfleksjon. Målinger av ekstensjon og fleksjon utført og registrert til nærmeste grad ved hjelp av et goniometer med håndleddet i nøytral posisjon. Ekstensjon målt med fingrene aktivt utstrakt og fleksjon målt etter at deltakeren laget en knyttneve.
Preoperativt til 12 måneder
Endring i radiell-ulnar avvik
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder
Målinger av ulnaravvik gjort for hvert implantert metacarpophalangeal (MCP) ledd. Målinger gjort til nærmeste grad ved hjelp av et goniometer med deltakerens håndledd i nøytral posisjon og fingeren(e) helt utstrakt (f.eks. uten ekstensjonsunderskudd). Radial avvik eller ulnar avvik retning sjekket.
Preoperativt til 12 måneder
Endre i Tips Pinch
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder

Kvantitative målinger av opposisjonsspissens klemstyrke ble gjort for hvert implantert siffer. Målinger gjort ved hjelp av en pinch meter.

For hver styrkemåling gjorde deltakeren 3 forsøk med maksimal verdi registrert.

Hvis deltakeren ikke kunne utføre klypetesten på grunn av betennelse, overdreven smerte eller annen årsak, ble DNA (som står for "Did Not Attempt") registrert. Hvis deltakeren utfører klypetesten, men ikke kan registrere signifikant belastning, ble verdien null (0) registrert.
Preoperativt til 12 måneder
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Preoperativt til 12 måneder
Styrken av implantert håndgrep målt ved hjelp av et grepdynamometerinstrument.
Preoperativt til 12 måneder
Funksjon Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
VAS-funksjon basert på en skala fra 0 til 100 som fullført av deltakeren med 0 som indikerer dårligere funksjon og 100 som indikerer normal funksjon
Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Leddsmerter Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
VAS leddsmerter basert på en skala fra 0 til 100 som fullført av deltakeren med 0 som indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte.
Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Kosmetisk utseende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
VAS Kosmetisk Utseende basert på en skala fra 0 til 100 som fullført av deltakeren med 0 som indikerer dårligst utseende og 100 som indikerer normalt utseende.
Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Felles stilling
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Leddposisjon for den berørte fingeren bestemt ved radiografisk vurdering. Standard anteroposterior (AP), skrå og lateral røntgenbilder ble tatt ved de preoperative og alle postoperative evalueringsbesøkene av hånden(e) der Ascension MCP-enheten ble implantert. Leddstilling ble klassifisert som redusert, subluksert, dislokert eller (data) mangler.
Preoperativt, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Komponentmigrering
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Komponentmigrasjon bestemt ved røntgenundersøkelse. Migrering av enheten ble klassifisert som ingen, ja, eller (data) mangler.
6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Beinforandringer etter enhet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Røntgenstråler ble undersøkt for å avgjøre om implantatkomponentene viser stabil fiksering i beinet. Benforandringer ble klassifisert som ingen endringer (dvs. ingen), noen beinforandringer eller (data) mangler.
6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Tummon, Sponsor- Integra LifeSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MCP-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Ascension® MCP fingerimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere