负压伤口治疗腹股沟解剖
2015年4月3日 更新者：Sandra McAllister、South Eastern Health and Social Care Trust
PICO™ 一次性负压伤口治疗系统（Smith & Nephew Healthcare Limited，英国）与转移性皮肤恶性肿瘤腹股沟淋巴结清扫术后常规伤口护理的随机对照试验
本研究调查了负压伤口治疗装置（PICO™，Smith & Nephew Healthcare，英国）在干净、闭合的手术伤口上的使用，这些患者正在接受腹股沟淋巴结清扫术治疗皮肤转移癌。
研究概览
详细说明
患者可能会从各种皮肤肿瘤发展为腹股沟淋巴结转移。 许多因素共同导致该患者组的伤口破裂和其他并发症发生率很高。 文献中报道的伤口愈合并发症发生率各不相同，但往往会影响 > 40% 的患者。
一种新的负压伤口治疗装置被推荐用于干净、闭合的手术伤口（PICO™ 系统，Smith & Nephew Healthcare，英国）。 患者将被随机分配接受长达 7 天的 PICO™ 系统或传统敷料，然后评估伤口愈合和其他结果指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra E McAllister, MD
- 电话号码：02890484511
- 邮箱：s.mcallister@qub.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Christopher Hill, MB
- 电话号码：02890484511
学习地点
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
接触：
- Sandra E McAllister, MD
- 电话号码：+442890484511
- 邮箱：s.mcallister@qub.ac.uk
-
首席研究员：
- Christopher Hill, MB
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的皮肤来源肿瘤的腹股沟淋巴结转移
排除标准：
- 无法就参与给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：皮克™
在手术伤口上使用 PICO™ 系统负压伤口治疗装置长达 7 天。
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用于闭合性手术伤口的负压伤口治疗装置。
其他名称：
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无干预：常规伤口护理
通常的伤口敷料将用作对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间
大体时间：从手术之日起直到手术部位上皮完整性恢复。至少每周评估一次，直到伤口愈合，手术后最多 20 周
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伤口愈合的测定
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从手术之日起直到手术部位上皮完整性恢复。至少每周评估一次，直到伤口愈合，手术后最多 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染 由综合并发症指数 (CCI) 定义
大体时间：从手术之日到伤口愈合（手术部位上皮完整性恢复），手术后最多 20 周。
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根据综合并发症指数 (CCI) 的定义
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从手术之日到伤口愈合（手术部位上皮完整性恢复），手术后最多 20 周。
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淋巴水肿（肢体体积测量）
大体时间：从手术之日起至术后一年。
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3、6、9 和 12 个月时的肢体体积测量
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从手术之日起至术后一年。
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需要进一步的手术干预以实现伤口愈合
大体时间：从手术之日到伤口愈合，手术后最多 20 周。
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从手术之日到伤口愈合，手术后最多 20 周。
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疤痕外观（POSAS）
大体时间：从手术之日起至术后一年。
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3、6、9 和 12 个月时的 POSAS
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从手术之日起至术后一年。
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患者报告的结果（定性访谈）
大体时间：从手术之日到术后六个月。
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术后第一周和术后 6 个月进行半结构化定性访谈。
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从手术之日到术后六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christopher Hill, MB、South Eastern Health & Social Care Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月3日
首次发布 (估计)
2015年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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