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Thérapie des plaies par pression négative dans la dissection de l'aine

3 avril 2015 mis à jour par: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Un essai contrôlé randomisé comparant le système de traitement des plaies par pression négative à usage unique PICO™ (Smith & Nephew Healthcare Limited, Royaume-Uni) aux soins conventionnels des plaies après une lymphadénectomie inguinale pour une tumeur maligne cutanée métastatique

Cette étude examine l'utilisation d'un dispositif de traitement des plaies par pression négative (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Royaume-Uni) sur des plaies chirurgicales propres et fermées, chez des patients subissant une lymphadénectomie inguinale pour un carcinome métastatique d'origine cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients peuvent développer des métastases ganglionnaires inguinales à partir de divers néoplasmes cutanés. Un certain nombre de facteurs concourent à provoquer un taux élevé de rupture de plaie et d'autres complications dans ce groupe de patients. Les taux rapportés de complications de la cicatrisation des plaies varient dans la littérature, mais tendent à affecter > 40 % des patients.

Un nouveau dispositif de traitement des plaies par pression négative est recommandé pour une utilisation sur des plaies chirurgicales propres et fermées (système PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Royaume-Uni). Les patients seront randomisés pour recevoir soit le système PICO™ pendant un maximum de sept jours, soit des pansements conventionnels, puis évalués pour la cicatrisation des plaies et d'autres mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases ganglionnaires inguinales prouvées histologiquement ou cytologiquement d'un néoplasme d'origine cutanée

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PICOMC
Utilisation du dispositif de traitement des plaies par pression négative du système PICO™ sur une plaie chirurgicale jusqu'à sept jours.
Dispositif: PICOMC
Dispositif de traitement des plaies par pression négative pour plaies chirurgicales fermées.
Autres noms:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Royaume-Uni
Aucune intervention: Soins conventionnels des plaies
Les pansements habituels seront utilisés comme groupe de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à ce que l'intégrité épithéliale soit restaurée sur le site chirurgical. Évalué au moins une fois par semaine jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, jusqu'à 20 semaines après la chirurgie
Détermination de la cicatrisation
De la date de la chirurgie jusqu'à ce que l'intégrité épithéliale soit restaurée sur le site chirurgical. Évalué au moins une fois par semaine jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, jusqu'à 20 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie Selon la définition du Comprehensive Complication Index (CCI)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée (intégrité épithéliale restaurée sur le site chirurgical), jusqu'à 20 semaines après la chirurgie.
Selon la définition du Comprehensive Complication Index (CCI)
De la date de la chirurgie jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée (intégrité épithéliale restaurée sur le site chirurgical), jusqu'à 20 semaines après la chirurgie.
Lymphœdème (mesures du volume des membres)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à un an après l'opération.
Mesures du volume des membres à 3, 6, 9 et 12 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à un an après l'opération.
Nécessité d'autres interventions chirurgicales pour obtenir la cicatrisation des plaies
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, jusqu'à 20 semaines après la chirurgie.
De la date de la chirurgie jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, jusqu'à 20 semaines après la chirurgie.
Aspect cicatriciel (POSAS)
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à un an après l'opération.
POSAS à 3,6, 9 et 12 mois
De la date de la chirurgie jusqu'à un an après l'opération.
Résultats rapportés par les patients (entretien qualitatif)
Délai: De la date de la chirurgie à six mois après l'opération.
Entretiens qualitatifs semi-directifs la première semaine post-opératoire et à 6 mois post-opératoire.
De la date de la chirurgie à six mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Eastern Health and Social Care Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPWT/14/1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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