Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie bij liesdissectie

3 april 2015 bijgewerkt door: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het PICO™-systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (Smith & Nephew Healthcare Limited, VK) wordt vergeleken met conventionele wondverzorging na inguinale lymfadenectomie voor gemetastaseerde huidmaligniteiten

Deze studie onderzoekt het gebruik van een apparaat voor negatieve druktherapie voor wonden (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, VK) op schone, gesloten chirurgische wonden bij patiënten die een lies-lymfadenectomie ondergaan voor gemetastaseerd carcinoom van huidoorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kunnen inguinale lymfekliermetastasen ontwikkelen door een verscheidenheid aan huidneoplasmata. Een aantal factoren spannen samen om een ​​hoge mate van wondafbraak en andere complicaties bij deze patiëntengroep te veroorzaken. Gerapporteerde percentages van complicaties bij wondgenezing variëren in de literatuur, maar hebben de neiging meer dan 40% van de patiënten te treffen.

Een nieuw apparaat voor wondtherapie met negatieve druk wordt aanbevolen voor gebruik bij schone, gesloten chirurgische wonden (PICO™-systeem, Smith & Nephew Healthcare, VK). Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het PICO™-systeem gedurende maximaal zeven dagen of conventionele verbanden te krijgen, en vervolgens beoordeeld op wondgenezing en andere uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen inguinale lymfekliermetastasen van neoplasma van cutane oorsprong

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PICO™
Gebruik van het PICO™-systeem voor wondtherapie met negatieve druk op chirurgische wond gedurende maximaal zeven dagen.
Apparaat: PICO™
Apparaat voor negatieve druktherapie voor gesloten chirurgische wonden.
Andere namen:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, VK
Geen tussenkomst: Conventionele wondverzorging
Gebruikelijke wondverbanden zullen als vergelijkingsgroep worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum totdat de integriteit van het epitheel is hersteld op de plaats van de operatie. Ten minste wekelijks beoordeeld totdat de wond is genezen, tot 20 weken na de operatie
Bepaling van wondgenezing
Vanaf de operatiedatum totdat de integriteit van het epitheel is hersteld op de plaats van de operatie. Ten minste wekelijks beoordeeld totdat de wond is genezen, tot 20 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectie Zoals gedefinieerd door Comprehensive Complication Index (CCI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie totdat de wond is genezen (epitheelintegriteit hersteld op de plaats van de operatie), tot 20 weken na de operatie.
Zoals gedefinieerd door Comprehensive Complication Index (CCI)
Vanaf de datum van de operatie totdat de wond is genezen (epitheelintegriteit hersteld op de plaats van de operatie), tot 20 weken na de operatie.
Lymfoedeem (metingen van het volume van ledematen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot een jaar na de operatie.
Ledemaatvolumemetingen op 3, 6, 9 en 12 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot een jaar na de operatie.
Behoefte aan verdere chirurgische ingrepen om wondgenezing te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie totdat de wond is genezen, tot 20 weken na de operatie.
Vanaf de datum van de operatie totdat de wond is genezen, tot 20 weken na de operatie.
Littekenverschijning (POSAS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot een jaar na de operatie.
POSAS op 3,6, 9 en 12 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot een jaar na de operatie.
Patiënt gerapporteerde uitkomsten (kwalitatief interview)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie.
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews in de eerste week na de operatie en 6 maanden na de operatie.
Vanaf de datum van de operatie tot zes maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPWT/14/1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PICO™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren