Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran při disekci třísel

3. dubna 2015 aktualizováno: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající systém jednorázové negativní tlakové terapie ran PICO™ (Smith & Nephew Healthcare Limited, Spojené království) s konvenční péčí o rány po inguinální lymfadenektomii pro metastatické kožní malignity

Tato studie zkoumá použití zařízení pro terapii ran podtlakem (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, UK) na čisté, uzavřené chirurgické rány u pacientů, kteří podstupují inguinální lymfadenektomii pro metastatický karcinom kožního původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se mohou vyvinout metastázy do tříselných lymfatických uzlin z různých kožních novotvarů. Řada faktorů způsobuje u této skupiny pacientů vysokou míru rozpadu rány a dalších komplikací. Hlášená četnost komplikací hojení ran se v literatuře liší, ale obvykle postihuje > 40 % pacientů.

Pro použití u čistých, uzavřených chirurgických ran (systém PICO™, Smith & Nephew Healthcare, UK) se doporučuje nové zařízení pro léčbu ran podtlakem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď systém PICO™ po dobu až sedmi dnů, nebo konvenční obvazy, a poté bude hodnoceno hojení ran a další výsledná opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázané metastázy do tříselných lymfatických uzlin z novotvaru kožního původu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PICO™
Použití zařízení pro podtlakovou terapii ran systému PICO™ na operační ránu po dobu až sedmi dnů.
Přístroj: PICO™
Zařízení pro podtlakovou terapii ran pro uzavřené chirurgické rány.
Ostatní jména:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Spojené království
Žádný zásah: Konvenční péče o rány
Jako srovnávací skupina budou použity obvyklé obvazy na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení ran
Časové okno: Od data operace do obnovení celistvosti epitelu v místě operace. Hodnoceno nejméně jednou týdně, dokud se rána nezhojí, až 20 týdnů po operaci
Stanovení hojení ran
Od data operace do obnovení celistvosti epitelu v místě operace. Hodnoceno nejméně jednou týdně, dokud se rána nezhojí, až 20 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány podle definice komplexního indexu komplikací (CCI)
Časové okno: Od data operace do zhojení rány (obnovení integrity epitelu v místě chirurgického zákroku), až 20 týdnů po operaci.
Podle definice komplexního indexu komplikací (CCI)
Od data operace do zhojení rány (obnovení integrity epitelu v místě chirurgického zákroku), až 20 týdnů po operaci.
Lymfedém (měření objemu končetiny)
Časové okno: Od data operace do jednoho roku po operaci.
Měření objemu končetin ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Od data operace do jednoho roku po operaci.
Potřeba dalších chirurgických zákroků k dosažení hojení ran
Časové okno: Od data operace do zhojení rány, do 20 týdnů po operaci.
Od data operace do zhojení rány, do 20 týdnů po operaci.
Vzhled jizvy (POSAS)
Časové okno: Od data operace do jednoho roku po operaci.
POSAS ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Od data operace do jednoho roku po operaci.
Výsledky hlášené pacientem (kvalitativní rozhovor)
Časové okno: Od data operace do šesti měsíců po operaci.
Polostrukturované kvalitativní rozhovory v prvním týdnu po operaci a 6 měsíců po operaci.
Od data operace do šesti měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Eastern Health and Social Care Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPWT/14/1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na PICO™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit