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Tratamiento de heridas con presión negativa en la disección de la ingle

3 de abril de 2015 actualizado por: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso PICO™ (Smith & Nephew Healthcare Limited, Reino Unido) con el cuidado de heridas convencional después de una linfadenectomía inguinal por una neoplasia maligna cutánea metastásica

Este estudio investiga el uso de un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Reino Unido) en heridas quirúrgicas limpias y cerradas, en pacientes que se someten a linfadenectomía inguinal por carcinoma metastásico de origen cutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes pueden desarrollar metástasis en los ganglios linfáticos inguinales a partir de una variedad de neoplasias cutáneas. Varios factores conspiran para causar una alta tasa de rotura de heridas y otras complicaciones en este grupo de pacientes. Las tasas informadas de complicaciones en la cicatrización de heridas varían en la literatura, pero tienden a afectar a > 40 % de los pacientes.

Se recomienda un nuevo dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa para su uso en heridas quirúrgicas limpias y cerradas (sistema PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Reino Unido). Los pacientes serán aleatorizados para recibir el sistema PICO™ durante un máximo de siete días o apósitos convencionales, y luego se evaluará la cicatrización de heridas y otras medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Metástasis en ganglios linfáticos inguinales comprobadas histológica o citológicamente por neoplasia de origen cutáneo

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento informado para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PICO™
Uso del dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa del sistema PICO™ en heridas quirúrgicas durante un máximo de siete días.
Dispositivo: PICO™
Dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa para heridas quirúrgicas cerradas.
Otros nombres:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Reino Unido
Sin intervención: Cuidado convencional de heridas
Los apósitos habituales para heridas se utilizarán como grupo de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta que se restablezca la integridad epitelial en el sitio quirúrgico. Evaluado al menos semanalmente hasta que la herida cicatrice, hasta 20 semanas después de la cirugía
Determinación de la cicatrización de heridas.
Desde la fecha de la cirugía hasta que se restablezca la integridad epitelial en el sitio quirúrgico. Evaluado al menos semanalmente hasta que la herida cicatrice, hasta 20 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de la herida Según lo definido por el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta que la herida cicatrice (integridad epitelial restaurada en el sitio quirúrgico), hasta 20 semanas después de la cirugía.
Según lo definido por el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Desde la fecha de la cirugía hasta que la herida cicatrice (integridad epitelial restaurada en el sitio quirúrgico), hasta 20 semanas después de la cirugía.
Linfedema (mediciones de volumen de las extremidades)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la operación.
Mediciones de volumen de extremidades a los 3, 6, 9 y 12 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la operación.
Necesidad de más intervenciones quirúrgicas para lograr la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta que cicatrice la herida, hasta 20 semanas después de la cirugía.
Desde la fecha de la cirugía hasta que cicatrice la herida, hasta 20 semanas después de la cirugía.
Aparición de cicatriz (POSAS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la operación.
POSAS a 3, 6, 9 y 12 meses
Desde la fecha de la cirugía hasta un año después de la operación.
Resultados informados por el paciente (entrevista cualitativa)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los seis meses posteriores a la operación.
Entrevistas cualitativas semiestructuradas en la primera semana después de la cirugía ya los 6 meses después de la cirugía.
Desde la fecha de la cirugía hasta los seis meses posteriores a la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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South Eastern Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPWT/14/1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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