Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением при расслоении паха

3 апреля 2015 г. обновлено: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали одноразовую систему для терапии ран отрицательным давлением PICO™ (Smith & Nephew Healthcare Limited, Великобритания) с традиционным лечением ран после паховой лимфаденэктомии по поводу метастатического злокачественного новообразования кожи

В этом исследовании исследуется использование устройства для лечения ран с отрицательным давлением (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Великобритания) на чистых закрытых хирургических ранах у пациентов, перенесших паховую лимфаденэктомию по поводу метастатической карциномы кожного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов могут развиваться метастазы в паховые лимфатические узлы из различных кожных новообразований. Ряд факторов способствует высокой частоте рассасывания раны и других осложнений у этой группы пациентов. Сообщения о частоте осложнений при заживлении ран различаются в литературе, но, как правило, возникают у > 40% пациентов.

Новое устройство для терапии ран с отрицательным давлением рекомендуется для использования на чистых закрытых хирургических ранах (система PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Великобритания). Пациенты будут рандомизированы для получения либо системы PICO™ на срок до семи дней, либо обычных повязок, а затем будут оцениваться заживление ран и другие показатели исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные метастазы новообразования кожного происхождения в паховые лимфатические узлы.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПИКО™
Использование устройства для терапии ран отрицательным давлением системы PICO™ на операционной ране в течение семи дней.
Устройство: ПИКО™
Устройство для лечения ран отрицательным давлением для закрытых хирургических ран.
Другие имена:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Великобритания
Без вмешательства: Обычный уход за раной
Обычные раневые повязки будут использоваться в качестве группы сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: С момента операции до восстановления целостности эпителия в месте операции. Оценивается не реже одного раза в неделю до заживления раны, до 20 недель после операции
Определение заживления ран
С момента операции до восстановления целостности эпителия в месте операции. Оценивается не реже одного раза в неделю до заживления раны, до 20 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневая инфекция В соответствии с комплексным индексом осложнений (CCI)
Временное ограничение: От даты операции до заживления раны (восстановление целостности эпителия в месте операции), до 20 недель после операции.
Как определено Комплексным индексом осложнений (CCI)
От даты операции до заживления раны (восстановление целостности эпителия в месте операции), до 20 недель после операции.
Лимфедема (измерение объема конечности)
Временное ограничение: От даты операции до одного года после операции.
Измерение объема конечности в 3, 6, 9 и 12 месяцев
От даты операции до одного года после операции.
Необходимость дальнейших хирургических вмешательств для достижения заживления раны
Временное ограничение: От даты операции до заживления раны, до 20 недель после операции.
От даты операции до заживления раны, до 20 недель после операции.
Внешний вид шрама (POSAS)
Временное ограничение: От даты операции до одного года после операции.
POSAS в 3, 6, 9 и 12 месяцев
От даты операции до одного года после операции.
Результаты, о которых сообщают пациенты (качественное интервью)
Временное ограничение: От даты операции до шести месяцев после операции.
Полуструктурированные качественные интервью в первую неделю после операции и через 6 месяцев после операции.
От даты операции до шести месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Eastern Health and Social Care Trust

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPWT/14/1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИКО™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться