사타구니 해부에서 음압 상처 치료
2015년 4월 3일 업데이트: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust
PICO™ 일회용 음압 상처 치료 시스템(Smith & Nephew Healthcare Limited, UK)과 전이성 피부 악성 종양에 대한 사타구니 림프절 절제술 후 기존 상처 치료를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구는 피부 기원의 전이성 암종에 대해 사타구니 림프절 절제술을 받는 환자의 깨끗하고 폐쇄된 수술 상처에 음압 상처 치료 장치(PICO™, Smith & Nephew Healthcare, UK)의 사용을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다양한 피부 신생물로부터 사타구니 림프절 전이를 일으킬 수 있습니다. 많은 요인들이 이 환자 그룹에서 높은 상처 파괴율 및 기타 합병증을 유발하기 위해 공모합니다. 보고된 상처 치유 합병증의 비율은 문헌에 따라 다르지만 > 40%의 환자에게 영향을 미치는 경향이 있습니다.
새로운 음압 상처 치료 장치는 깨끗하고 폐쇄된 수술 상처에 사용할 것을 권장합니다(PICO™ 시스템, Smith & Nephew Healthcare, UK). 환자는 최대 7일 동안 PICO™ 시스템 또는 기존 드레싱을 받도록 무작위 배정된 다음 상처 치유 및 기타 결과 측정에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 기원의 신생물로부터 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 서혜부 림프절 전이
제외 기준:
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피코™
최대 7일 동안 수술 상처에 PICO™ 시스템 음압 상처 치료 장치 사용.
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폐쇄 수술 상처에 대한 음압 상처 치료 장치.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존의 상처 치료
일반 상처 드레싱이 비교군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시간
기간: 수술 날짜부터 수술 부위에서 상피 완전성이 회복될 때까지. 상처가 치유될 때까지 최소 매주 평가, 수술 후 최대 20주
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상처 치유의 결정
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수술 날짜부터 수술 부위에서 상피 완전성이 회복될 때까지. 상처가 치유될 때까지 최소 매주 평가, 수술 후 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 감염 종합 합병증 지수(CCI)에 의해 정의됨
기간: 수술일로부터 상처가 치유될 때까지(수술 부위에서 상피 완전성 회복), 수술 후 최대 20주.
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종합 합병증 지수(CCI)의 정의에 따름
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수술일로부터 상처가 치유될 때까지(수술 부위에서 상피 완전성 회복), 수술 후 최대 20주.
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림프부종(사지 용적 측정)
기간: 수술일로부터 수술 후 1년까지.
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3, 6, 9, 12개월에 사지 용적 측정
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수술일로부터 수술 후 1년까지.
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상처 치유를 달성하기 위해 추가 외과 적 개입이 필요합니다.
기간: 수술일로부터 상처가 치유될 때까지, 수술 후 20주까지.
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수술일로부터 상처가 치유될 때까지, 수술 후 20주까지.
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흉터성형(POSAS)
기간: 수술일로부터 수술 후 1년까지.
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3,6,9,12개월의 POSAS
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수술일로부터 수술 후 1년까지.
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환자 보고 결과(질적 인터뷰)
기간: 수술일로부터 수술 후 6개월까지.
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수술 후 첫 주와 수술 후 6개월에 대한 반구조화된 질적 인터뷰.
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수술일로부터 수술 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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