Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w rozwarstwieniu pachwiny

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące system jednorazowego użytku do leczenia ran pod ujemnym ciśnieniem PICO™ (Smith & Nephew Healthcare Limited, Wielka Brytania) z konwencjonalnym leczeniem ran po limfadenektomii pachwinowej z powodu przerzutowego raka skóry

Niniejsze badanie dotyczy zastosowania urządzenia do terapii ran podciśnieniowych (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Wielka Brytania) na czystych, zamkniętych ranach chirurgicznych u pacjentów poddawanych limfadenektomii pachwinowej z powodu przerzutowego raka skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów mogą rozwinąć się przerzuty do węzłów chłonnych pachwinowych z różnych nowotworów skóry. Szereg czynników wpływa na wysoki wskaźnik rozpadu ran i innych powikłań w tej grupie pacjentów. Zgłaszane częstości powikłań gojenia ran różnią się w literaturze, ale zwykle dotykają > 40% pacjentów.

Nowe urządzenie do terapii podciśnieniowej jest zalecane do stosowania w czystych, zamkniętych ranach chirurgicznych (system PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Wielka Brytania). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej system PICO™ przez okres do siedmiu dni lub konwencjonalne opatrunki, a następnie ocenione pod kątem gojenia się ran i innych wskaźników wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christopher Hill, MB
  • Numer telefonu: 02890484511

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Hill, MB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty do węzłów chłonnych pachwinowych z nowotworu pochodzenia skórnego

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PICO™
Stosowanie urządzenia do terapii podciśnieniowej systemu PICO™ na ranie chirurgicznej przez okres do siedmiu dni.
Urządzenie: PICO™
Urządzenie do terapii podciśnieniowej do zamkniętych ran chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Wielka Brytania
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie ran
Zwykłe opatrunki na rany zostaną użyte jako grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Od daty operacji do przywrócenia integralności nabłonka w miejscu operacji. Oceniane co najmniej raz w tygodniu, aż rana się zagoi, do 20 tygodni po operacji
Określenie gojenia się rany
Od daty operacji do przywrócenia integralności nabłonka w miejscu operacji. Oceniane co najmniej raz w tygodniu, aż rana się zagoi, do 20 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie rany Zgodnie z definicją Comprehensive Complication Index (CCI)
Ramy czasowe: Od daty operacji do wygojenia rany (przywrócenia integralności nabłonka w miejscu operowanym), do 20 tygodni po operacji.
Zgodnie z definicją Comprehensive Complication Index (CCI)
Od daty operacji do wygojenia rany (przywrócenia integralności nabłonka w miejscu operowanym), do 20 tygodni po operacji.
Obrzęk limfatyczny (pomiary objętości kończyn)
Ramy czasowe: Od daty operacji do roku po operacji.
Pomiary objętości kończyn po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Od daty operacji do roku po operacji.
Konieczność dalszych interwencji chirurgicznych w celu wygojenia rany
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do wygojenia rany, do 20 tygodni po zabiegu.
Od daty zabiegu do wygojenia rany, do 20 tygodni po zabiegu.
Pojawienie się blizny (POSAS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do roku po operacji.
POSAS w wieku 3,6, 9 i 12 miesięcy
Od daty operacji do roku po operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (wywiad jakościowy)
Ramy czasowe: Od daty operacji do sześciu miesięcy po operacji.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe w pierwszym tygodniu po operacji i 6 miesięcy po operacji.
Od daty operacji do sześciu miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPWT/14/1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICO™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj