Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoito nivusleikkauksessa

perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kertakäyttöistä PICO™ negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmää (Smith & Nephew Healthcare Limited, UK) tavanomaiseen haavanhoitoon nivusen lymfadenektomian jälkeen metastasoituneen ihon pahanlaatuisuuden vuoksi

Tämä tutkimus tutkii negatiivisen paineen haavanhoitolaitteen (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, UK) käyttöä puhtaissa, suljetuissa kirurgisissa haavoissa potilailla, joille tehdään nivelen lymfadenektomia ihoperäisen metastaattisen karsinooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille voi kehittyä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä erilaisista ihon kasvaimista. Useat tekijät johtavat siihen, että haavan hajoaminen ja muita komplikaatioita esiintyy tässä potilasryhmässä. Haavojen paranemiskomplikaatioiden ilmoitetut määrät vaihtelevat kirjallisuudessa, mutta ne vaikuttavat yleensä yli 40 %:iin potilaista.

Uutta alipainehaavan hoitolaitetta suositellaan käytettäväksi puhtaissa, suljetuissa kirurgisissa haavoissa (PICO™-järjestelmä, Smith & Nephew Healthcare, Iso-Britannia). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko PICO™-järjestelmää enintään seitsemän päivän ajan tai tavanomaisia ​​sidoksia, ja sitten arvioidaan haavan paranemista ja muita tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistetut nivusimusolmukkeiden etäpesäkkeet ihoperäisestä kasvaimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PICO™
PICO™-järjestelmän negatiivisen paineen haavahoitolaitteen käyttö kirurgisessa haavassa jopa seitsemän päivän ajan.
Laite: PICO™
Negatiivinen painehaavahoitolaite suljettuihin leikkaushaavoihin.
Muut nimet:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Iso-Britannia
Ei väliintuloa: Perinteinen haavanhoito
Vertailuryhmänä käytetään tavallisia haavasidoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen asti, kun epiteelin eheys on palautettu leikkauskohdassa. Arvioidaan vähintään viikoittain, kunnes haava on parantunut, enintään 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haavan paranemisen määrittäminen
Leikkauspäivästä siihen asti, kun epiteelin eheys on palautettu leikkauskohdassa. Arvioidaan vähintään viikoittain, kunnes haava on parantunut, enintään 20 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavatulehdus Comprehensive Komplikaatioindeksin (CCI) määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä haavan parantumiseen (epiteelin eheys palautuu leikkauskohdassa), enintään 20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sellaisena kuin se on määritelty kattavassa komplikaatioindeksissä (CCI)
Leikkauspäivästä haavan parantumiseen (epiteelin eheys palautuu leikkauskohdassa), enintään 20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lymfoödeema (raajan tilavuuden mittaus)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Raajojen tilavuuden mittaukset 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Leikkauspäivästä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve haavan paranemisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä haavan parantumiseen asti, 20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä haavan parantumiseen asti, 20 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Arven ulkonäkö (POSAS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä vuoteen leikkauksen jälkeen.
POSAS 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Leikkauspäivästä vuoteen leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoimat tulokset (laadullinen haastattelu)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
Puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Leikkauspäivästä kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Eastern Health and Social Care Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPWT/14/1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

Kliiniset tutkimukset PICO™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa