鼠径部解剖における陰圧閉鎖療法
2015年4月3日 更新者：Sandra McAllister、South Eastern Health and Social Care Trust
転移性皮膚悪性腫瘍に対する鼠径リンパ節郭清後の PICO™ 単回使用陰圧創傷治療システム (Smith & Nephew Healthcare Limited、英国) と従来の創傷ケアを比較するランダム化比較試験
この研究では、皮膚起源の転移性癌のために鼠径リンパ節切除術を受けている患者の、清潔で閉じた手術創に対する陰圧創傷治療装置 (PICO™、Smith & Nephew Healthcare、英国) の使用を調査します。
調査の概要
詳細な説明
患者は、さまざまな皮膚腫瘍から鼠径リンパ節転移を発症する可能性があります。 この患者グループでは、多くの要因が共謀して高い割合で創傷破壊やその他の合併症を引き起こします。 報告されている創傷治癒合併症の発生率は文献によって異なりますが、40% を超える患者に影響を与える傾向があります。
新しい陰圧創傷治療装置は、清潔で閉じた手術創に使用することをお勧めします (PICO™ システム、Smith & Nephew Healthcare、英国)。 患者は、最大 7 日間の PICO™ システムまたは従来の包帯のいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、その後、創傷治癒およびその他の転帰指標について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT16 1RH
- The Ulster Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された、皮膚起源の新生物からの鼠径リンパ節転移
除外基準:
- -参加のためのインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピコ™
最大 7 日間、手術創に PICO™ システム陰圧創傷治療装置を使用します。
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閉じた手術創のための陰圧創傷治療装置。
他の名前：
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介入なし：従来の創傷ケア
通常の創傷被覆材を比較群として使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が治るまでの時間
時間枠：手術日から手術部位で上皮の完全性が回復するまで。手術後20週間まで、創傷が治癒するまで少なくとも毎週評価する
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創傷治癒の決定
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手術日から手術部位で上皮の完全性が回復するまで。手術後20週間まで、創傷が治癒するまで少なくとも毎週評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染 包括的合併症指数（CCI）による定義
時間枠：手術日から傷が治癒するまで（手術部位で上皮の完全性が回復するまで）、手術後最大20週間。
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Comprehensive Complication Index (CCI) の定義による
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手術日から傷が治癒するまで（手術部位で上皮の完全性が回復するまで）、手術後最大20週間。
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リンパ浮腫（四肢容積測定）
時間枠：手術日から術後1年まで。
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3、6、9、および 12 か月での四肢の体積測定
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手術日から術後1年まで。
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創傷治癒を達成するためのさらなる外科的介入の必要性
時間枠：手術日から傷が治るまで、手術後20週間まで。
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手術日から傷が治るまで、手術後20週間まで。
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瘢痕の出現 (POSAS)
時間枠：手術日から術後1年まで。
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3、6、9、12か月のPOSAS
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手術日から術後1年まで。
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患者報告アウトカム（質的インタビュー）
時間枠：手術日から術後6ヶ月まで。
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手術後最初の週、および手術後 6 か月の半構造化された質的インタビュー。
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手術日から術後6ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christopher Hill, MB、South Eastern Health & Social Care Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月3日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピコ™の臨床試験
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St James Connolly Memorial Hospitalわからない
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Boston Medical CenterSmith & Nephew, Inc.終了しました