Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi ved lyskedissektion

3. april 2015 opdateret af: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PICO™ engangs-negativt tryksårterapisystem (Smith & Nephew Healthcare Limited, Storbritannien) med konventionel sårpleje efter lyskelymfadenektomi for metastatisk kutan malignitet

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​et sårbehandlingsapparat med negativt tryk (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, UK) på rene, lukkede operationssår hos patienter, som gennemgår inguinal lymfadenektomi for metastatisk karcinom af kutan oprindelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan udvikle lyskelymfeknudemetastaser fra en række kutane neoplasmer. En række faktorer konspirerer til at forårsage en høj grad af sårnedbrydning og andre komplikationer hos denne patientgruppe. Rapporterede rater af sårhelingskomplikationer varierer i litteraturen, men har en tendens til at påvirke > 40 % af patienterne.

En ny sårbehandlingsanordning med undertryk anbefales til brug i rene, lukkede operationssår (PICO™-system, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannien). Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten PICO™-system i op til syv dage eller konventionelle forbindinger og derefter vurderet for sårheling og andre udfaldsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk beviste lyskelymfeknudemetastaser fra neoplasma af kutan oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICO™
Brug af PICO™ system undertryks sårbehandlingsanordning på operationssår i op til syv dage.
Enhed: PICO™
Negativt tryk sårbehandlingsapparat til lukkede operationssår.
Andre navne:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannien
Ingen indgriben: Konventionel sårpleje
Sædvanlige sårbandager vil blive brugt som sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårheling
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil epitelintegriteten er genoprettet på operationsstedet. Vurderes mindst ugentligt indtil såret er helet, op til 20 uger efter operationen
Bestemmelse af sårheling
Fra operationsdatoen indtil epitelintegriteten er genoprettet på operationsstedet. Vurderes mindst ugentligt indtil såret er helet, op til 20 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion som defineret af Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til såret er helet (epitelintegritet genoprettet på operationsstedet), op til 20 uger efter operationen.
Som defineret af Comprehensive Complication Index (CCI)
Fra operationsdatoen til såret er helet (epitelintegritet genoprettet på operationsstedet), op til 20 uger efter operationen.
Lymfødem (måling af lemmervolumen)
Tidsramme: Fra operationsdato op til et år postoperativt.
Lemvolumenmålinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Fra operationsdato op til et år postoperativt.
Behov for yderligere kirurgiske indgreb for at opnå sårheling
Tidsramme: Fra operationsdatoen til såret er helet, op til 20 uger efter operationen.
Fra operationsdatoen til såret er helet, op til 20 uger efter operationen.
Ar udseende (POSAS)
Tidsramme: Fra operationsdato op til et år postoperativt.
POSAS på 3,6, 9 og 12 måneder
Fra operationsdato op til et år postoperativt.
Patientrapporterede resultater (kvalitativt interview)
Tidsramme: Fra operationsdato til seks måneder postoperativt.
Semistrukturerede kvalitative interviews i den første uge efter operationen og 6 måneder efter operationen.
Fra operationsdato til seks måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPWT/14/1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med PICO™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner