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Terapia de feridas por pressão negativa na dissecção da virilha

3 de abril de 2015 atualizado por: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Um ensaio controlado randomizado comparando o sistema de terapia de feridas de pressão negativa PICO™ de uso único (Smith & Nephew Healthcare Limited, Reino Unido) com tratamento convencional de feridas após linfadenectomia inguinal para malignidade cutânea metastática

Este estudo investiga o uso de um dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Reino Unido) em feridas cirúrgicas limpas e fechadas, em pacientes submetidos a linfadenectomia inguinal por carcinoma metastático de origem cutânea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes podem desenvolver metástases linfonodais inguinais de uma variedade de neoplasias cutâneas. Vários fatores conspiram para causar uma alta taxa de ruptura da ferida e outras complicações nesse grupo de pacientes. As taxas relatadas de complicações na cicatrização de feridas variam na literatura, mas tendem a afetar > 40% dos pacientes.

Um novo dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa é recomendado para uso em feridas cirúrgicas limpas e fechadas (sistema PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Reino Unido). Os pacientes serão randomizados para receber o sistema PICO™ por até sete dias ou curativos convencionais e, em seguida, avaliados quanto à cicatrização de feridas e outras medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástases linfonodais inguinais comprovadas histológica ou citologicamente de neoplasia de origem cutânea

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PICO™
Uso do dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa do sistema PICO™ em feridas cirúrgicas por até sete dias.
Dispositivo: PICO™
Dispositivo de terapia de feridas por pressão negativa para feridas cirúrgicas fechadas.
Outros nomes:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Reino Unido
Sem intervenção: Tratamento convencional de feridas
Curativos usuais serão usados ​​como grupo de comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de cicatrizar a ferida
Prazo: Desde a data da cirurgia até que a integridade epitelial seja restaurada no local da cirurgia. Avaliado pelo menos semanalmente até a cicatrização da ferida, até 20 semanas após a cirurgia
Determinação da cicatrização de feridas
Desde a data da cirurgia até que a integridade epitelial seja restaurada no local da cirurgia. Avaliado pelo menos semanalmente até a cicatrização da ferida, até 20 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida Conforme definido pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Da data da cirurgia até a cicatrização da ferida (restauração da integridade epitelial no local da cirurgia), até 20 semanas após a cirurgia.
Conforme definido pelo Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Da data da cirurgia até a cicatrização da ferida (restauração da integridade epitelial no local da cirurgia), até 20 semanas após a cirurgia.
Linfedema (medidas de volume dos membros)
Prazo: Da data da cirurgia até um ano de pós-operatório.
Medições do volume dos membros aos 3, 6, 9 e 12 meses
Da data da cirurgia até um ano de pós-operatório.
Necessidade de novas intervenções cirúrgicas para alcançar a cicatrização da ferida
Prazo: Da data da cirurgia até a cicatrização da ferida, até 20 semanas após a cirurgia.
Da data da cirurgia até a cicatrização da ferida, até 20 semanas após a cirurgia.
Aparência de cicatriz (POSAS)
Prazo: Da data da cirurgia até um ano de pós-operatório.
POSAS aos 3,6, 9 e 12 meses
Da data da cirurgia até um ano de pós-operatório.
Resultados relatados pelo paciente (entrevista qualitativa)
Prazo: Desde a data da cirurgia até seis meses de pós-operatório.
Entrevistas qualitativas semiestruturadas na primeira semana após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia.
Desde a data da cirurgia até seis meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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South Eastern Health and Social Care Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPWT/14/1.0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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