Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi vid ljumskdissektion

3 april 2015 uppdaterad av: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

En randomiserad kontrollerad studie som jämför PICO™ engångssystemet för negativt trycksårterapi (Smith & Nephew Healthcare Limited, Storbritannien) med konventionell sårvård efter inguinal lymfadenektomi för metastaserad kutan malignitet

Denna studie undersöker användningen av en sårbehandlingsapparat med negativt tryck (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannien) på rena, slutna operationssår, hos patienter som genomgår inguinal lymfadenektomi för metastaserande karcinom av kutant ursprung.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kan utveckla inguinala lymfkörtelmetastaser från en mängd olika kutana neoplasmer. Ett antal faktorer konspirerar för att orsaka en hög grad av sårnedbrytning och andra komplikationer hos denna patientgrupp. Rapporterade frekvenser av sårläkningskomplikationer varierar i litteraturen, men tenderar att drabba > 40 % av patienterna.

En ny sårbehandlingsapparat med undertryck rekommenderas för användning i rena, slutna operationssår (PICO™-system, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannien). Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen PICO™-systemet i upp till sju dagar, eller konventionella förband, och sedan utvärderas för sårläkning och andra resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christopher Hill, MB
  • Telefonnummer: 02890484511

Studieorter

  • Storbritannien
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Hill, MB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisade inguinala lymfkörtelmetastaser från neoplasma av kutant ursprung

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICO™
Användning av PICO™-system för sårbehandlingsanordning med negativt tryck på operationssår i upp till sju dagar.
Enhet: PICO™
Sårbehandlingsapparat med undertryck för slutna operationssår.
Andra namn:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannien
Inget ingripande: Konventionell sårvård
Vanliga sårförband kommer att användas som jämförelsegrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sårläkning
Tidsram: Från operationsdatum tills epitelintegriteten är återställd på operationsstället. Bedöms minst en gång i veckan tills såret är läkt, upp till 20 veckor efter operationen
Bestämning av sårläkning
Från operationsdatum tills epitelintegriteten är återställd på operationsstället. Bedöms minst en gång i veckan tills såret är läkt, upp till 20 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektion enligt definitionen av Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: Från operationsdatum tills såret är läkt (epitelintegriteten återställd på operationsstället), upp till 20 veckor efter operationen.
Enligt definitionen av Comprehensive Complication Index (CCI)
Från operationsdatum tills såret är läkt (epitelintegriteten återställd på operationsstället), upp till 20 veckor efter operationen.
Lymfödem (mått på extremiteter)
Tidsram: Från operationsdatum upp till ett år efter operationen.
Extremitetsvolymmätningar vid 3, 6, 9 och 12 månader
Från operationsdatum upp till ett år efter operationen.
Behov av ytterligare kirurgiska ingrepp för att uppnå sårläkning
Tidsram: Från operationsdatum tills såret är läkt, upp till 20 veckor efter operationen.
Från operationsdatum tills såret är läkt, upp till 20 veckor efter operationen.
Ärrutseende (POSAS)
Tidsram: Från operationsdatum upp till ett år efter operationen.
POSAS vid 3,6, 9 och 12 månader
Från operationsdatum upp till ett år efter operationen.
Patientrapporterade resultat (kvalitativ intervju)
Tidsram: Från operationsdatum till sex månader efter operation.
Semistrukturerade kvalitativa intervjuer första veckan efter operationen och 6 månader efter operationen.
Från operationsdatum till sex månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Utredare

  • Studiestol: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPWT/14/1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på PICO™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera