Negativt trykksårterapi ved lyskedisseksjon
3. april 2015 oppdatert av: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust
En randomisert kontrollert studie som sammenligner PICO™ engangssårbehandlingssystem med negativt trykk (Smith & Nephew Healthcare Limited, Storbritannia) med konvensjonell sårbehandling etter lyskelymfadenektomi for metastatisk kutan malignitet
Denne studien undersøker bruken av et sårbehandlingsapparat med undertrykk (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannia) på rene, lukkede operasjonssår, hos pasienter som gjennomgår inguinal lymfadenektomi for metastatisk karsinom av kutan opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter kan utvikle lyskelymfeknutemetastaser fra en rekke kutane neoplasmer. En rekke faktorer konspirerer for å forårsake høy grad av sårnedbrytning og andre komplikasjoner hos denne pasientgruppen. Rapporterte forekomster av sårhelingskomplikasjoner varierer i litteraturen, men har en tendens til å påvirke > 40 % av pasientene.
En ny sårbehandlingsenhet med undertrykk anbefales for bruk i rene, lukkede operasjonssår (PICO™-system, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannia). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PICO™-system i opptil syv dager, eller konvensjonelle bandasjer, og deretter vurderes for sårheling og andre utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT16 1RH
- The Ulster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påviste inguinale lymfeknutemetastaser fra neoplasma av kutan opprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICO™
Bruk av PICO™-system med negativt trykk sårbehandlingsapparat på operasjonssår i opptil syv dager.
|
Negativt trykk sårbehandlingsapparat for lukkede operasjonssår.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell sårbehandling
Vanlige sårbandasjer vil bli brukt som sammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sårheling
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til epitelintegriteten er gjenopprettet på operasjonsstedet. Vurderes minst ukentlig til såret er grodd, opptil 20 uker etter operasjonen
|
Bestemmelse av sårtilheling
|
Fra operasjonsdatoen til epitelintegriteten er gjenopprettet på operasjonsstedet. Vurderes minst ukentlig til såret er grodd, opptil 20 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon som definert av Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til såret er leget (epitelintegriteten gjenopprettet på operasjonsstedet), opptil 20 uker etter operasjonen.
|
Som definert av Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Fra operasjonsdatoen til såret er leget (epitelintegriteten gjenopprettet på operasjonsstedet), opptil 20 uker etter operasjonen.
|
|
Lymfødem (måling av lemmervolum)
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
|
Lemvolummålinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
|
|
Behov for ytterligere kirurgiske inngrep for å oppnå sårheling
Tidsramme: Fra operasjonsdato til såret er grodd, inntil 20 uker etter operasjon.
|
Fra operasjonsdato til såret er grodd, inntil 20 uker etter operasjon.
|
|
|
Arr utseende (POSAS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
|
POSAS ved 3,6, 9 og 12 måneder
|
Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
|
|
Pasientrapporterte utfall (kvalitativt intervju)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til seks måneder postoperativt.
|
Semistrukturerte kvalitative intervjuer i første uke etter operasjon, og 6 måneder etter operasjon.
|
Fra operasjonsdato til seks måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPWT/14/1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .