Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi ved lyskedisseksjon

3. april 2015 oppdatert av: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

En randomisert kontrollert studie som sammenligner PICO™ engangssårbehandlingssystem med negativt trykk (Smith & Nephew Healthcare Limited, Storbritannia) med konvensjonell sårbehandling etter lyskelymfadenektomi for metastatisk kutan malignitet

Denne studien undersøker bruken av et sårbehandlingsapparat med undertrykk (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannia) på rene, lukkede operasjonssår, hos pasienter som gjennomgår inguinal lymfadenektomi for metastatisk karsinom av kutan opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter kan utvikle lyskelymfeknutemetastaser fra en rekke kutane neoplasmer. En rekke faktorer konspirerer for å forårsake høy grad av sårnedbrytning og andre komplikasjoner hos denne pasientgruppen. Rapporterte forekomster av sårhelingskomplikasjoner varierer i litteraturen, men har en tendens til å påvirke > 40 % av pasientene.

En ny sårbehandlingsenhet med undertrykk anbefales for bruk i rene, lukkede operasjonssår (PICO™-system, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannia). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten PICO™-system i opptil syv dager, eller konvensjonelle bandasjer, og deretter vurderes for sårheling og andre utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påviste inguinale lymfeknutemetastaser fra neoplasma av kutan opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PICO™
Bruk av PICO™-system med negativt trykk sårbehandlingsapparat på operasjonssår i opptil syv dager.
Enhet: PICO™
Negativt trykk sårbehandlingsapparat for lukkede operasjonssår.
Andre navn:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Storbritannia
Ingen inngripen: Konvensjonell sårbehandling
Vanlige sårbandasjer vil bli brukt som sammenligningsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til epitelintegriteten er gjenopprettet på operasjonsstedet. Vurderes minst ukentlig til såret er grodd, opptil 20 uker etter operasjonen
Bestemmelse av sårtilheling
Fra operasjonsdatoen til epitelintegriteten er gjenopprettet på operasjonsstedet. Vurderes minst ukentlig til såret er grodd, opptil 20 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjon som definert av Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til såret er leget (epitelintegriteten gjenopprettet på operasjonsstedet), opptil 20 uker etter operasjonen.
Som definert av Comprehensive Complication Index (CCI)
Fra operasjonsdatoen til såret er leget (epitelintegriteten gjenopprettet på operasjonsstedet), opptil 20 uker etter operasjonen.
Lymfødem (måling av lemmervolum)
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
Lemvolummålinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
Behov for ytterligere kirurgiske inngrep for å oppnå sårheling
Tidsramme: Fra operasjonsdato til såret er grodd, inntil 20 uker etter operasjon.
Fra operasjonsdato til såret er grodd, inntil 20 uker etter operasjon.
Arr utseende (POSAS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
POSAS ved 3,6, 9 og 12 måneder
Fra operasjonsdato inntil ett år postoperativt.
Pasientrapporterte utfall (kvalitativt intervju)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til seks måneder postoperativt.
Semistrukturerte kvalitative intervjuer i første uke etter operasjon, og 6 måneder etter operasjon.
Fra operasjonsdato til seks måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPWT/14/1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på PICO™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere