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Unterdruck-Wundtherapie bei Leistendissektion

3. April 2015 aktualisiert von: Sandra McAllister, South Eastern Health and Social Care Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des PICO™ Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystems (Smith & Nephew Healthcare Limited, UK) mit konventioneller Wundversorgung nach inguinaler Lymphadenektomie bei metastasiertem kutanem Malignom

Diese Studie untersucht die Verwendung eines Unterdruck-Wundtherapiegeräts (PICO™, Smith & Nephew Healthcare, UK) bei sauberen, geschlossenen chirurgischen Wunden bei Patienten, die sich einer inguinalen Lymphadenektomie wegen metastasierendem Karzinom kutanen Ursprungs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten können inguinale Lymphknotenmetastasen aus einer Vielzahl von kutanen Neoplasmen entwickeln. Eine Reihe von Faktoren wirken zusammen, um bei dieser Patientengruppe eine hohe Wundheilungsrate und andere Komplikationen zu verursachen. Die berichteten Raten von Wundheilungskomplikationen variieren in der Literatur, betreffen jedoch tendenziell > 40 % der Patienten.

Ein neues Unterdruck-Wundtherapiegerät wird zur Verwendung bei sauberen, geschlossenen Operationswunden empfohlen (PICO™-System, Smith & Nephew Healthcare, UK). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das PICO™-System für bis zu sieben Tage oder herkömmliche Verbände und werden dann auf Wundheilung und andere Ergebnismessungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • The Ulster Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene inguinale Lymphknotenmetastasen von Tumoren kutanen Ursprungs

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PICO™
Verwendung des Unterdruck-Wundtherapiegeräts des PICO™-Systems an Operationswunden für bis zu sieben Tage.
Gerät: PICO™
Unterdruck-Wundtherapiegerät für geschlossene Operationswunden.
Andere Namen:
  • PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Großbritannien
Kein Eingriff: Konventionelle Wundversorgung
Als Vergleichsgruppe werden übliche Wundauflagen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Wiederherstellung der Epithelintegrität an der Operationsstelle. Mindestens wöchentlich bis zur Wundheilung, bis zu 20 Wochen nach der Operation
Bestimmung der Wundheilung
Vom Datum der Operation bis zur Wiederherstellung der Epithelintegrität an der Operationsstelle. Mindestens wöchentlich bis zur Wundheilung, bis zu 20 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion Gemäß Definition des Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Wundheilung (Wiederherstellung der Epithelintegrität an der Operationsstelle) bis zu 20 Wochen nach der Operation.
Gemäß Definition des Comprehensive Complication Index (CCI)
Vom Datum der Operation bis zur Wundheilung (Wiederherstellung der Epithelintegrität an der Operationsstelle) bis zu 20 Wochen nach der Operation.
Lymphödem (Gliedmaßenvolumenmessung)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation.
Gliedmaßenvolumenmessungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vom Datum der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation.
Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe, um eine Wundheilung zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Wundheilung, bis zu 20 Wochen nach der Operation.
Vom Datum der Operation bis zur Wundheilung, bis zu 20 Wochen nach der Operation.
Narbenbild (POSAS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation.
POSAS mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Vom Datum der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation.
Patientenberichtete Ergebnisse (qualitatives Interview)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation.
Halbstrukturierte qualitative Interviews in der ersten Woche nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Vom Datum der Operation bis sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Eastern Health and Social Care Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Hill, MB, South Eastern Health & Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPWT/14/1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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